CONCORRENZA. Nell’Ue ci sono troppi ostacoli per i farmaci generici

I medicinali nuovi tardano ad arrivare sul mercato europeo e la causa non è da ricercare soltanto nel comportamento delle aziende farmaceutiche, ma anche nelle lacune del quadro normativo comunitario. Da un’indagine condotta dalla Commissione Ue è emerso che nel periodo 2000-2007, in 17 Stati membri, i cittadini hanno dovuto aspettare più di 7 mesi dallo scadere del brevetto per poter aver accesso a medicinali generici più a buon mercato, un ritardo che si è tradotto in un 20% di costi supplementari. In media i generici costano il 40% in meno dei medicinali originator, dopo due anni dall’immissione sul mercato; per questo le aziende originator usano tutta una serie di strumenti per estendere la vita commerciale dei loro prodotti il più a lungo possibile bloccando l’accesso dei generici.

Per quanto concerne gli aspetti normativi l’indagine ha messo in luce che:

  • c’è la necessità di creare un brevetto comunitario e un sistema unico specializzato di risoluzione delle controversie in materia di brevetti in Europa per ridurre gli oneri amministrativi e le incertezze per le imprese. Ben 30% delle cause in materia di brevetti sono trattate parallelamente nei tribunali di diversi Stati membri e nell’11% dei casi i tribunali nazionali pervengono a sentenze divergenti;
  • si plaude alle recenti iniziative dell’Ufficio europeo dei brevetti (UEB) per assicurare una qualità elevata dei brevetti concessi e accelerare le procedure. In ciò rientrano le misure adottate nel marzo 2009 per limitare le possibilità e i tempi durant e i quali è possibile presentare di propria iniziativa domande divisionali di brevetto (la strategia "raising the bar" consistente nel porsi traguardi più ambiziosi).

La Commissione sollecita anche gli Stati membri affinché:

  • assicurino che non vengano presentate domande di terzi e che in ogni caso ciò non porti a ritardi nelle approvazioni dei generici ;
  • accelerino sensibilmente le procedure di approvazione dei medicinali generici – la Commissione ritiene ad esempio che i prodotti generici debbano ricevere automaticamente/immediatamente un regime di fissazione dei prezzi e rimborsi laddove il medicinale originator già benefici di tale regime, il che consentirebbe in certi casi un lancio del prodotto più celere;
  • intervengano opportunamente qualora sul loro territorio si accerti l’esistenza di campagne di informazione fuorvianti che mettono in dubbio la qualità dei medicinali generici;
  • snellire i test volti a verificare il valore aggiunto dei medicinali innovativi.

"Nel settore farmaceutico – ha dichiarato Neelie Kroes, Commissario Ue, responsabile per la concorrenza – dobbiamo avere più concorrenza e meno burocrazia. L’indagine ci ha indicato cos’è che non va in questo settore ed è ora giunto il momento di agire. Ove si tratta dell’immissione di generici sul mercato, ogni settimana e mese di ritardo costa denaro ai pazienti e ai contribuenti. Non esiteremo ad applicare le norme antitrust nei casi in cui tali ritardi siano dovuti a pratiche lesive della libera concorrenza. Le prime indagini antitrust sono già in corso – ha concluso Kroes – e vi dovrebbero fare seguito adattamenti della normativa in modo da affrontare tutta una serie di problematiche che caratterizzano il settore."

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