FARMACI. Aifa illustra il caso Eparine al Sanit 2008

"Per fermare la gente che compra prodotti dubbi in internet c’è bisogno di una grande campagna di informazione perché non si può agire sulla rete". Lo ha affermato, durante il convegno sulla lotta alla contraffazione dei medicinali tenutosi oggi al Sanit, Domenico Di Giorgio, coordinatore delle attività anti-contraffazione dei farmaci, nonché membro di Impact Italia, il referente italiano della taskforce internazionale WHO Impact (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce).

Nel convegno di oggi è stata illustrata l’attività di questa taskforce che sta contrastando il fenomeno della contraffazione dei medicinali che aumenta sempre di più le sue dimensioni a livello di Paesi coinvolti e di prodotti immessi sul mercato. Anna Rosa Marra, coordinatrice dell’Ufficio Autorizzazioni Officine dell’Aifa ha illustrato un esempio molto recente di contraffazione di un farmaco salvavita, spiegando qual è stato il lavoro di Impact Italia e della rete Impact internazionale. Il farmaco in questione è l’Eparine, che è scoppiato il 6 marzo negli Stati Uniti, a seguito di gravi conseguenze causate a pazienti cui era stata iniettata endovena una certa dose di questo prodotto.

L’eparina è un principio attivo con attività anticoagulante, indicata per la prevenzione ed il trattamento della trombosi venosa profonda e delle sue complicanze. Negli Stati Uniti la Food and Drug Administration (FDA) ha segnalato nel mese di marzo numerosi casi di gravi reazioni avverse di tipo anafilattico, o di ipotensione, con 62 casi di decessi, correlati alla somministrazione endovenosa di eparina sodica. La FDA a seguito dei controlli effettuati, ha riscontrato nell’eparina la presenza di un contaminante di origine innaturale; successivamente sono stati trovati lotti di eparina contaminata in tutta Europa e in Germania ci sono stati casi di reazioni avverse alla somministrazione del prodotto. A scopo cautelativo sono stati ritirati dal commercio alcuni lotti di medicinali, a base di eparina sodica, comprese le enoxoparine, che contengono comunque il contaminante anche se sono a basso peso molecolare.

Il 90% dei fornitori mondiali di eparina è cinese. In Italia è stato accertato che alcuni produttori importano eparina in forma grezza dalla Cina, per questo, alle aziende produttrici italiane sono state chieste verifiche al fine di controllare l’eventuale presenza del contaminante in tutti i lotti di provenienza cinese, mediante l’utilizzo delle metodiche analitiche messe a punto dall’FDA, tra cui la risonanza magnetica. L’Aifa è stata impegnata su ogni livello: dai controlli all’analisi, dalla valutazione sul consumo allo scambio di informazioni con le altre autorità di controllo e con i Nas. E’ stato anche disposto il campionamento di tutti i lotti di materia prima grezza proveniente dalla Cina e delle materie prime ottenute. I campioni prelevati dai NAS sono attualmente oggetto di controlli analitici da parte dell’ Istituto Superiore di Sanità. I rappresentanti delle autorità nazionali competenti in materia di sicurezza sanitaria di numerosi paesi (Stati Uniti, Europa compresa l’Italia, Cina, Giappone, Australia) si sono riuniti nei giorni 17 e 18 aprile a Washington presso l’Agenzia Statunitense FDA. Questa riunione ha permesso di condividere le informazioni e di effettuare un’approfondita analisi della situazione.

E’ stato inoltre deciso di rafforzare i controlli sulla purezza delle materie prime delle eparine nel rispetto delle regole stabilite dalle farmacopee europea e americana. Durante il meeting, però, non si è affermata la definizione di farmaci contraffatti, anche per i cloni legali, cioè per il viagra generico e altri prodotti del genere, per l’opposizione fatta dall’India e da vari Paesi esportatori di tali medicinali. "Se all’inizio il caso Eparine sembrava relegato agli Stati Uniti – ha spiegato Marra – in poche settimane abbiamo dovuto constatare la sua diffusione in tutta Europa".

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