FARMACI. Aschimfarma. “Necessario armonizzare regole di sicurezza dei principi attivi”

Quanto sono sicuri i principi attivi farmaceutici? A questa domanda ha cercato di dare una risposta Aschimfarma durante una tavola rotonda che si è tenuta questa mattina a Roma. Il principio attivo è il componente attivo del farmaco, il medicinale vero e proprio responsabile dell’azione curativa che ci aspettiamo quando assumiamo una medicina.

Una delle proprietà di assoluta importanza cui deve rispondere un principio attivo è la sicurezza. Un farmaco è sicuro quando ne viene provata l’efficacia, la stabilità nel corso del suo periodo di attività, al certezza della conformità ed uguaglianza del prodotto alla fine di ciascun ciclo produttivo. I principi attivi prodotti in Italia hanno tutti questi requisiti e sono quindi rispondenti all’esigenza della tutela e salvaguardia della salute del consumatore.

A livello europeo – sostiene Gian Mario Baccalini, presidente Aschimfarma – non si può parlare di un efficiente sistema di tracciabilità del principio attivo. Se, infatti, in Italia un principio attivo prima di essere commercializzato necessita dell’approvazione di un team di ispettori del Ministero della salute, per quelli prodotti nei paesi extracomunitari e venduti all’interno dell’Unione europea, che rappresentano l’80%, è necessaria esclusivamente un’autocertificazione che suona come un "fidatevi del mio operato". Da qui l’urgenza – continua Baccalini – che l’Europa armonizzi al più presto la normativa Gmp (Good Manufacturing Practices) in tutti i paesi, e consenta l’importazione sul proprio territorio solo di quei principi attivi che abbiano conseguito questi certificati, attraverso le ispezioni di autorità europee o internazionali".

Plaude all’iniziativa di Aschimfarma l’Agenzia Italiana del Farmaco: "per passare alla concreta realizzazione – sostiene Nello Martini, direttore Generale Aifa – è necessario però un processo di maturazione e condivisione dell’idea con gli altri partner dell’Unione che porti in tempi ristretti (1 – 2 anni) alla emissione di una nuova Direttiva Europea sull’argomento".

 

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