FARMACI. Le case farmaceutiche ostacolano la concorrenza e l’entrata dei generici. Indagine Ue

Nel mercato europeo vengono immessi pochi medicinali nuovi e i generici arrivano in ritardo. Questo perché in Europa le case farmaceutiche branded, che mettono a punto nuovi medicinali, ostacolano la concorrenza, soprattutto nei confronti delle aziende che producono medicinali quivalenti.Contro l’entrata sul mercato di questi farmaci le imprese branded attuano le seguenti pratiche: domanda multipla di brevetti per lo stesso medicinale (i cosiddetti cluster di brevetti), l’avvio di procedimenti contenziosi, la conclusione di accordi di brevetto difensivi che limitano l’accesso al mercato delle case farmaceutiche produttrici di prodotti generici e interventi presso le autorità nazionali in occasione delle domande di autorizzazioni di legge presentate da queste imprese.

Tali pratiche comportano significativi costi aggiuntivi per i bilanci della pubblica sanità, e di conseguenza per le tasche dei contribuenti e dei pazienti. Inoltre riducono gli incentivi all’innovazione, ostacolando le aziende concorrenti nell’elaborazione di nuovi medicinali.

E’ quanto emerge da una relazione preliminare, pubblicata oggi dalla Commissione Ue, sull’indagine, iniziata a gennaio 2008 per analizzare la concorrenza del settore farmaceutico, pubblicata oggi dalla Commissione Ue.

La relazione fa riferimento ad un campione di medicinali che rischiavano di perdere la loro esclusività nel periodo 2000-2007 in 17 Stati membri e ritiene che un’entrata senza dilazioni dei medicinali generici sul mercato avrebbe reso possibile in tale periodo un risparmio supplementare per quanto riguarda tale campione di circa 3 miliardi di euro. In molti casi le imprese branded hanno depositato dei "cluster di brevetti", un gran numero di brevetti, sul territorio dell’Ue (in un caso 1300) per un unico medicinale.

Queste aziende hanno inoltre concluso oltre 200 accordi di composizione di controversie con imprese produttrici di medicinali generici nell’Ue in cui concordavano i termini per la conclusione di una controversia in corso. Oltre il 10% delle composizioni erano le cosiddette "composizioni di rimborso" che limitavano l’ingresso al mercato dei medicinali generici e prevedevano da parte delle imprese branded dei pagamenti destinati alle imprese produttrici di medicinali generici per importi complessivi superiori a oltre 200 milioni di euro.

Sempre le imprese branded sono intervenute in molte procedure nazionali per l’approvazione di medicinali generici e ciò ha portato ad un ritardo medio di 4 mesi per l’approvazione dei medicinali generici. Ci sono state oltre 700 controversie in materia di brevetti con imprese produttrici di medicinali generici che sono durate in media 3 anni; le imprese produttrici di medicinali generici hanno vinto in oltre il 60 % dei casi.

Dall’esame di un campione dei medicinali che hanno "subito" l’ingresso sul mercato degli equivalenti tra il 2000 e il 2007, risulta che i livelli medi di prezzo dei medicinali sono calati di quasi il 20% dopo il primo anno dall’ingresso sul mercato del generico; in alcuni casi, il prezzo si è ridotto del90%. Per il campione analizzato, i risparmi totali dovuti all’ingresso sul mercato del medicinale generico sono stati di almeno 15 miliardi di euro in quel periodo. Senza tali risparmi, la spesa totale per i medicinali esaminati sarebbe stata più elevata del 25%.

Nei documenti trovati dalla Commissione durante l’indagine vi sono dichiarazioni come:

  • "Stiamo studiando i mezzi per ottenere o acquisire brevetti al solo fine di limitare la libertà di azione dei nostri concorrenti… Nei mercati principali i diritti attinenti a prodotti alternativi concorrenziali vengono mantenuti finché il rischio della comparsa di prodotti concorrenziali non diventi minimo."
  • "Credo che noi tutti abbiamo discusso su ‘come ostacolare i produttori generici.’ (…) Non si può correre il rischio di brevettare nuove forme di sale troppo tardi, i prodotti generici compaiono sempre più presto. Si tratta di chiedere (…) protezione per i prodotti intermedi chiave che possono essere utilizzati in più modi. I brevetti relativi a procedimenti non costituiscono un grande ostacolo, ma possono scoraggiare i prodotti generici in caso di processi chimici complessi".
  • "Le questioni di intercambiabilità sono state utilizzate in (numerosi paesi) per limitare l’erosione dovuta ai medicinali generici. (…) Risultato (…) vendite supplementari di 61 milioni rispetto all’attesa erosione dei generici.

"La concorrenza sul mercato farmaceutico è fondamentale per far sì che i cittadini dispongano di medicinali accessibili e innovativi e per garantire che i contribuenti ottengano il miglior rapporto qualità prezzo dal loro sistema sanitario" ha dichiarato Neelie Kroes, Commissario Ue per la Concorrenza.

"Tali risultati preliminari dimostrano che l’ingresso sul mercato delle imprese produttrici di medicinali generici e l’elaborazione di medicinali nuovi e più economici sono talvolta ostacolati o ritardati con costi considerevoli per i sistemi sanitari, i consumatori e i contribuenti. Ora disponiamo di un quadro chiaro di ciò che sta accadendo e del perché: il prossimo passo sarà discutere quanto abbiamo riscontrato con gli operatori del settore e trarne le necessarie conclusioni. E’ ancora troppo presto, ma la Commissione non esiterà ad avviare un procedimento antitrust contro le imprese che si ritiene possano aver violato le norme in materia di antitrust."

Per consultare l’indagine cliccare qui

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