FARMACI. Medicinali vegetali, più sicuri ed efficaci quelli venduti in Europa

Dal 1° maggio i cittadini europei possono stare tranquilli se decidono di acquistare medicinali vegetali tradizionali. Sul mercato europeo, infatti, troveranno soltanto i medicinali autorizzati e registrati, quindi quelli sicuri ed efficaci. Il 1° maggio scade il periodo di transizione di 7 anni stabilito nella direttiva del 2004 sui medicinali vegetali (2004/24/CE) che offre le garanzie necessarie per quanto concerne la loro qualità, sicurezza ed efficacia.

La direttiva introduce una procedura semplificata di registrazione rispetto agli altri medicinali in considerazione dell’uso di lunga data che si fa dei medicinali vegetali tradizionali. La procedura semplificata consente di registrare tali prodotti senza procedere alle prove di sicurezza e ai test clinici che sarebbero richiesti in relazione a una procedura normale di autorizzazione alla commercializzazione. Chi desidera registrare un medicinale vegetale tradizionale deve, però, fornire una documentazione da cui risulti che il prodotto in questione non è nocivo alle condizioni specifiche d’uso e deve comprovare che il prodotto ha una cronistoria comprovata, vale a dire che è stato usato in modo sicuro per almeno 30 anni, 15 dei quali nell’UE.

La direttiva è stata adottata dal Parlamento europeo e dal Consiglio il 31 marzo 2004. Ha concesso un periodo di transizione eccezionalmente lungo pari a 7 anni per permettere ai fabbricanti di registrare i loro medicinali vegetali tradizionali già presenti sul mercato dell’UE quando la direttiva è entrata in vigore.

La direttiva sui medicinali vegetali:

  • non bandisce i medicinali tradizionali dal mercato europeo. Al contrario essa introduce una procedura di registrazione più agevole, semplice e meno costosa rispetto a quella che si applica agli altri prodotti medicinali;
  • non vieta le vitamine, gli integratori minerali e gli infusi di erbe;
  • non vieta le terapie e i terapeuti alternativi, l’omeopatia, le piante o i libri sulle piante.

 

 

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