FARMACI. Ue punta a rafforzare il sistema di farmacovigilanza

BRUXELLES. Il vice presidente della Commissione Europea ha annunciato oggi il rafforzamento del sistema di famacovigilanza dell’UE che mira essenzialmente alla chiarificazione dei ruoli e delle responsabilità’ in materia di farmacovigilanza, e alla semplificazione delle regole per gli studi di sicurezza per facilitare e accelerare le decisioni a livello comunitario.

Una consultazione pubblica – si legge nella nota diffusa dall’Esecutivo comunitario- ha fatto emergere la necessita’ di razionalizzare e rafforzare il sistema comunitario di controllo sulla sicurezza delle medicine. Secondo Bruxelles l’attuale quadro giuridico comunitario e’ complesso e spesso le responsabilità’ e i ruoli non sono sufficientemente chiari. Differenti applicazioni degli stati Membri hanno portato poi a dichiarazioni diverse e complesse e il processo decisionale a livello comunitario e’ "eccessivamente complesso".

L’obiettivo e’ quello di garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica, mettendo a disposizione dei pazienti prodotti innovativi e sicuri, e accrescendo la sorveglianza del mercato attraverso il potenziamento delle procedure di controllo e di farmacovigilanza. Ciò consente di realizzare il mercato interno dei prodotti farmaceutici e d’istituire un quadro normativo e legislativo che favorisca la competitività dell’industria europea, razionalizzando e semplificando il sistema e raccogliendo le sfide dell’allargamento.

"L’alleggerimento degli obblighi amministrativi imposti alle aziende non comprometterà’ affatto la sicurezza" ha commentato il Vice presidente Verheugen che ha sottolineato come queste riforme miglioreranno la protezione della salute pubblica e l’utilizzo senza pericolo di nuovi farmaci.

In Italia, le principali norme che regolano la farmacovigilanza derivano dal recepimento di direttive e linee guida comunitarie. Ogni Stato Membro ha infatti la libertà’ di decidere come attuare certe procedure per raggiungere gli standard e gli obiettivi imposti dall’Ue.In Italia la scheda di segnalazione per la segnalazione di reazioni avverse da farmaci puo’

a.essere rintracciata nel Bollettino di Informazione sui Farmaci

b.essere richiesta al responsabile della Farmacovigilanza della propria ASL o AO

c.essere scaricata direttamente da questo sito, dalla sezione modulistica o direttamente attraverso questo link

d.essere richiesta all’informatore scientifico del farmaco di qualsiasi industria farmaceutica.

La scheda, una volta compilata, va inviata al responsabile della FV dell’ASL o della AO di appartenenza

Sul sito del Ministero della Salute italiano e’ poi possibile trovare il sistema di interrogazione della banca dati del farmaco che consente di accedere a tutte le informazioni relative alla situazione di autorizzazione e commercializzazione di ogni singolo medicinale. I dati consultabili riguardano confezioni, prezzo, classe di rimborsabilità, modalità di prescrizione e dispensazione, nota CTS corrispondente. É possibile consultare la banca dati attraverso interrogazioni per principio attivo, per medicinale e per codice ATC (sistema Anatomico Terapeutico Chimico) del prodotto sul quale si desidera effettuare la ricerca. Al momento sono disponibili i medicinali facenti parte del Prontuario Farmaceutico Nazionale 2005

 

 

 

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