Farmaci innovativi Aifa: lista confusa

La lista dei farmaci innovativi pubblicata dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) alla fine di dicembre 2010 crea confusione: su 19 farmaci classificati come innovativi, solo quattro rappresentano innovazioni terapeutiche importanti. I farmaci devono essere presenti nei Prontuari Terapeutici Ospedalieri delle Regioni e Province autonome italiane. Ma nella lista, che dovrebbe contenere solo farmaci ospedalieri, più della metà sono invece destinati alle farmacie. E c’è confusione anche sul criterio con cui viene valutata l’innovazione. Risultato: aumenterà la spesa farmaceutica senza reali vantaggi per i pazienti.

È quanto denuncia il dossier "Farmaci innovativi" realizzato da Dialogo sui farmaci, bimestrale indipendente di informazione e aggiornamento sanitario. "La lista dei 19 farmaci innovativi pubblicata dall’Agenzia del farmaco, e che finirà per legge nei Prontuari Terapeutici Ospedalieri di tutte le Regioni e Province autonome, non ha rigore scientifico – affermano i responsabili della rivista – Se non altro perché non è accompagnata, come dovrebbe, da un documento che ne motivi i criteri di scelta".

Un passo indietro. Secondo uno studio del 2006, l’innovazione viene distinta in ‘terapeutica’quando il farmaco porta nuovi benefici rispetto ai medicinali disponibili con la stessa indicazione, ‘farmacologica’ quando ci sono nuovi meccanismi d’azione ma non è documentato il vantaggio terapeutico rispetto ad altri medicinali, e ‘tecnologica’ quando ci sono nuovi processi industriali, quindi le molecole sono ottenute attraverso tecniche biotecnologiche o presentano un nuovo sistema di rilascio del principio attivo. Secondo questa impostazione, accettata di fatto dall’AIFA nel 2007, solo l’innovazione terapeutica rappresenta un obiettivo importante per la salute pubblica.

Detto questo, affermano gli autori del dossier, nella lista "l’AIFA equipara il valore di una novità terapeutica a quella di un’innovazione farmacologica o tecnologica di valore esclusivamente "commerciale" e solo potenzialmente terapeutico. Per di più, su 19 medicinali solo 4 risultano innovazioni terapeutiche importanti. Mentre gli altri 15 sono catalogati come potenzialmente innovativi, quindi con efficacia e sicurezza clinica ancora da dimostrare. Di questi ultimi, 10 risultano innovazioni farmacologiche, ma i restanti 5 non sono né innovazioni farmacologiche né tecnologiche, ma appartengono semplicemente a classi terapeutiche già conosciute. Inoltre, secondo l’accordo Stato-Regioni nella lista dovrebbero comparire soltanto i farmaci che si usano in ospedale. Ma dei 19 principi attivi 13 sono destinati alle farmacie e soltanto 6 sono ospedalieri". Nella lista non ci sono neanche i farmaci orfani, generalmente impiegati per curare malattie rare. Nella lista, insomma, è stato attribuito il grado di innovazione terapeutica potenziale all’innovazione farmacologica o tecnologica. E il criterio, in questo caso, rischia di diventare quantomeno ambiguo.

Parole forti sono spese da di Silvio Garattini, che accompagna il dossier con un editoriale sul tema "Che cosa vuol dire innovatività?". Scrive il Direttore dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano che "l’unica definizione che si può dare nel caso dei farmaci è la presenza di un valore aggiunto per quanto riguarda qualità, efficacia e sicurezza, tenendo presente che per efficacia si deve intendere quella ‘terapeutica’ e cioè un beneficio clinico per il paziente".

Detto questo, per Garattini l’equiparazione di innovazione farmacologica e tecnologica con innovazione terapeutica che emerge dai criteri di scelta dell’Agenzia è "un’omologazione inaccettabile". "Infatti – spiega Garattini – l’innovazione farmacologica basata su un nuovo meccanismo d’azione non sottintende necessariamente un’innovazione terapeutica; anzi, un nuovo meccanismo d’azione potrebbe essere di fatto terapeuticamente meno efficace di quello già esistente. Un nuovo meccanismo d’azione diventa significativo dal punto di vista terapeutico quando consente al nuovo farmaco di agire sui pazienti che non rispondono al trattamento considerato standard. Sulla base dei dati disponibili nessuno dei farmaci elencati, considerando il nuovo meccanismo d’azione, ha dimostrato di essere più attivo dei farmaci già esistenti, oppure attivo su pazienti resistenti al farmaco standard". La conclusione è tranchant: "Forse sarebbe bene che l’AIFA desse un’interpretazione più obiettiva dell’algoritmo sull’innovatività, per evitare che interessi commerciali prevalgano a scapito dell’interesse dei pazienti e del Servizio Sanitario Nazionale".

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