PRIVACY. Garante: più tutele per i pazienti nelle sperimentazioni dei farmaci

Dal Garante per la Privacy arrivano più tutele per i pazienti che si sottopongono alle sperimentazioni dei farmaci. "Con l’introduzione di regole ad hoc l’Italia si pone all’avanguardia in Europa nella protezione della privacy delle persone che si sottopongono alle sperimentazioni farmacologiche": è quanto si legge nella newsletter dell’Autorità Garante per la protezione dei dati personali, che ha adottato in via definitiva il provvedimento generale sulle "Linee guida per i trattamenti di dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali". Fra le novità previste, ci sono stringenti misure di sicurezza e tempi ridotti di conservazione dei dati e dei campioni biologici, nonché una distinzione più chiara fra il consenso al trattamento medico e il consenso al trattamento dei dati personali.

Il provvedimento (di cui è stato relatore Giuseppe Chiaravalloti) è stato messo a punto sulla base delle numerose criticità emerse in questo campo. I test clinici sui farmaci comportano infatti un rilevante flusso di dati sanitari tra case farmaceutiche, centri di sperimentazione, laboratori di analisi e organizzazioni di ricerca. Ma i dati medici e clinici raccolti durante le sperimentazioni, evidenzia l’Autorità, non sono anonimi e anche se codificati sono riconducibili all’identità delle persone che si sottopongono ai test.

Il Garante ha quindi messo a punto un modello che può essere usato dalle case farmaceutiche e per informare i pazienti sul trattamento dei dati. Nell’informativa devono dunque essere specificati "la natura dei dati trattati, la circostanza che tali dati vengano trasmessi all’estero, l’effettivo ruolo svolto dalla casa farmaceutica sponsor e promotrice della ricerca, i soggetti ai quali i dati possono essere comunicati, l’esercizio del diritto di accesso e gli altri diritti (aggiornamento, rettifica) riconosciuti al paziente". È stata individuata anche una formula per acquisire il consenso dei pazienti, che potranno esprimere la propria volontà su eventuali trattamenti effettuati presso soggetti che collaborano alla ricerca. Senza tale assenso il trattamento dei dati personali sarà illecito. Il provvedimento è stato inviato al Ministero della salute, all’Istituto superiore di sanità, all’Agenzia italiana del farmaco e alla Conferenza Stato-Regioni.

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