RICERCA. Parlamento Ue al lavoro per regolamentare medicinali per terapie avanzate

BRUXELLES – Il Parlamento europeo (PE) sta lavorando su un regolamento il cui obiettivo è quello di regolamentare le cosiddette terapie avanzate che si sviluppano grazie alla combinazione di medicina e biotecnologie. Un settore in cui la mancanza di regole comuni a livello comunitario lascia spazio a incertezze e a "zone grigie" pericolose che spesso bloccano di fatto la ricerca,.

Terapia cellulare, genetica o ingegneristica di tessuto rappresentano uno dei modi più concreti per ridare speranza a milioni di persone affette da cancro, malattie genetiche o ereditarie, e patologie o lesioni della cartilagine o delle ossa, riparazione di difetti genetici o dei danni conseguenti ad un attacco cardiaco, nonché trapianto della pelle di persone ustionate.

Il PE sottolinea quindi come sia necessario definire con attenzione questo campo innovativo dall’immenso potenziale che include la terapia genetica, quella sulle cellule staminali adulte e l’ingegneristica di tessuto. Nel primo caso, si tratta della sostituzione di geni responsabili di rare malattie con geni sani. Questa terapia è utile al trattamento di malattie genetiche quali la distrofia muscolare, l’emofilia e in genere le malattie del sangue. La terapia che si avvale dell’uso delle cellule staminali adulte, usa invece cellule prelevate da un corpo adulto per rimpiazzare quelle malate o farle crescere in un altro organo. In questo caso, le malattie interessate sono la cecità, l’Alzheimer o il Parkinson. Per quanto riguarda infine l’ingegneristica di tessuto, si tratta di ricreare, anche in laboratorio, tessuti umani o organi.

Il Parlamento europeo sta affrontando la questione, cercando di conciliare un alto livello di sicurezza con la protezione della salute, e ha approvato recentemente a larga maggioranza in commissione parlamentare Ambiente, sanità pubblica e sicurezza alimentare, una relazione del deputato slovacco Miroslav Mikolášik (gruppo del partito popolare europeo) in risposta alla proposta legislativa della Commissione europea.

Nel testo, si é particolarmente tenuto conto del rischio posto da esperimenti incontrollati, nuovi prodotti non sufficientemente testati o importazioni di tessuti umani off limits. Il testo chiede tra l’altro che ai pazienti venga riconosciuto il diritto di conoscere l’origine dei tessuti e delle cellule utilizzati nella preparazione dei medicinali per terapie avanzate, anche se si deve rispettare l’anonimato del donatore.

Lo sviluppo della biotecnologia e della biomedicina dovrebbe avvenire nel pieno rispetto dei diritti fondamentali. Diritti come quello alla dignità umana o all’integrità della persona sanciti dalla Convenzione di Oviedo e dalla Carta dei diritti fondamentali dovrebbero essere pienamente rispettati. Pertanto, il relatore ha sottolineato quindi che la procedura di autorizzazione deve osservare il principio della non commercializzazione del corpo umano o delle sue parti. Va precisato che la nuova legislazione non toccherà aree in cui è coinvolta l’etica, come nel caso delle cellule embrionali o la terapia cellulare germinale.

La proposta della Commissione non dovrebbe incidere sulle legislazioni nazionali che vietano o limitano l’uso di alcuni tipi di cellule umane o animali (ad esempio cellule staminali embrionali) o la vendita, la fornitura o l’uso di medicinali ottenuti da tali cellule. Il testo verrà votato in occasione della sessione plenaria di marzo.

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