SALUTE. Disponibilità medicinali a base di eparina: i consigli di AIFA

La riscontrata presenza di un contaminante nei medicinali a base di eparina, sia non frazionata che a basso peso molecolare, ha reso necessario il ritiro dal mercato di un certo numero di lotti e specifici controlli in fase di produzione di tali farmaci. Quindi è possibile che nei prossimi mesi si verifichino difficoltà di fornitura, soprattutto di enoxaparina (Clexane). L’agenzia italiana del farmaco (AIFA), che ha operato d’intesa con l’Istituto Superiore di Sanità, in stretto collegamento con il Ministero della Salute e con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA), si è impegnata ad adottare tutte le misure necessarie per assicurare la disponibilità dei medicinali a base di eparina e a garantire la assenza di contaminante nei lotti disponibili sul mercato.

L’AIFA raccomanda agli operatori sanitari:

  • un uso prudente e mirato delle eparine, in particolare di quelle a basso peso molecolare, in conformità alle condizioni d’uso ed alla durata della terapia previste;
  • di utilizzare la via endovenosa solo se indispensabile (per esempio in dialisi) e in questo caso di ricorrere preferibilmente all’eparina sodica non frazionata;
  • in caso di pazienti già in trattamento con enoxaparina, nell’eventualità di carenza, si ricorda che sono presenti in commercio numerose alternative, che devono essere utilizzate secondo le linee guida per le indicazioni, gli schemi posologici e la durata della terapia prevista per ogni specialità medicinale.

Lo scorso marzo l’AIFA, dopo aver ricevuto una notifica di allerta rapido dalla Germania, ha deciso il ritiro cautelativo dal mercato di un certo numero di lotti di medicinali a base di eparina ed effettuare specifici controlli in fase di produzione di tali medicinali. Anche negli USA, dopo le segnalazioni della Food and Drug Administration (FDA), Agenzia dei medicinali statunitense, di casi di reazioni avverse di tipo anafilattico, correlati alla somministrazione endovenosa di eparina sodica è stato deciso di procedere con controlli, dai quali è emerso che le reazioni avverse erano verosimilmente associate alla presenza di un contaminante (condroitinsolfato ipersolfatato), contenuto nell’eparina di provenienza cinese. In Italia è stato accertato che alcune Aziende produttrici italian importano eparina in forma grezza dalla Cina, per questo sono state chieste verifiche al fine di controllare l’eventuale presenza del contaminante in tutti i lotti di provenienza cinese.. E’ stato anche disposto il campionamento di tutti i lotti di materia prima grezza proveniente dalla Cina e delle materie prime ottenute.

L’AIFA invita i cittadini e gli operatori sanitari a comunicare tutte le reazioni avverse che dovessero essere riscontrate a seguito dell’uso di eparina utilizzando la scheda unica di segnalazione e raccomanda ai pazienti trattati con eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare di non interrompere la terapia e di rivolgersi al proprio medico per ogni ulteriore informazione.

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