SALUTE. Farmaco Protopic, nuove restrizioni dopo segnalazioni Altroconsumo

L’unguento per la dermatite atopica Protopic, a base di tacrolimus, è un farmaco da tempo sotto osservazione, perché può dare effetti indesiderati anche molto gravi. E’ quanto comunica Altroconsuno che grazie alle segnalazioni di più di 500 persone (tra cui molti soci) ha potuto dimostrare che spesso era usato in modo scorretto. L’Associazione dei consumatori ha trasmesso le segnalazioni alle agenzie del farmaco sia nazionale (Aifa), sia europea (Ema) che, in seguito, hanno reso più stringenti le raccomandazioni d’uso del Protopic.
"I pazienti ci hanno raccontato la facilità estrema con cui questi farmaci vengono prescritti, anche a bambini molto piccoli; molti li hanno usati per periodi prolungati, per alcuni mesi se non addirittura per anni. Oltre agli effetti indesiderati comuni (rossore e bruciore nel luogo di applicazione), chi usava Elidel e Protopic ha sperimentato anche altri effetti indesiderati, più frequenti e più gravi in particolare con l’unguento Protopic" fanno sapere da Altroconsumo.

Di seguito le nuove raccomandazioni relative a Protopic-tacrolimus:
Raccomandazioni d’uso per Protopic-tacrolimus

– Bambini

  • i bambini sotto i 2 anni non devono usare Protopic: non ci sono dati sulla sicurezza in questa fascia d’età, in particolare non è noto l’effetto di Protopic sul sistema immunitario dei bambini in crescita;
  • non è raccomandato l’uso di Protopic 0,1% (il più concentrato) nei bambini sotto i 16 anni;
  • nei bambini sopra i 2 anni può essere usato solo Protopic 0,03% (il meno concentrato).

– Donne gravide o che allattano

  • le donne in gravidanza e quelle che allattano non devono usare Protopic.

– Medici

  • Protopic può essere prescritto solo da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica;
  • Protopic dev’essere prescritto solo dopo che i corticosteroidi topici non hanno funzionato.

– Uso corretto

  • la prima volta che viene prescritto, Protopic dev’essere usato per brevi periodi o comunque a intermittenza (alternando periodi di applicazione a periodi di sospensione), non più di due volte al giorno;
  • se dopo due settimane non si ottengono miglioramenti, la terapia va sospesa;
  • chi soffre di riacutizzazioni frequenti (la malattia scompare, poi torna, poi scompare, poi torna di nuovo) deve applicare Protopic solo due volte alla settimana (una sola volta al giorno);
  • durante l’applicazione di Protopic, non bisogna esporsi al sole né alla luce di lampade artificiali; nel caso, bisogna proteggersi con indumenti adeguati e filtri solari.

– Effetti indesiderati

  • L’applicazione di Protopic è legata a insorgenza di impetigine (infezione batterica) e di altre infezioni della pelle (di origine virale, da herpes virus);
  • nei pazienti trattati con Protopic sono stati riportati casi di tumore: cancro alla pelle e linfoma cutaneo;
  • Protopic non va mai applicato su lesioni della pelle considerate maligne o pre-maligne (a rischio di trasformazione in cancro);
  • non ci sono dati sulla sicurezza a lungo termine di Protopic: la cura non andrebbe mai protratta oltre i 12 mesi.

 

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