SALUTE. In vigore il nuovo Regolamento Ue sui medicinali ad uso pediatrico

BRUXELLES- Entra oggi in vigore il nuovo Regolamento Europeo relativo ai medicinali ad uso pediatrico, la cui implementazione costituisce una delle maggiori priorità per l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) nel programma del 2007.

Il Regolamento Pediatrico ha lo scopo di migliorare la salute dei bambini in Europa, stimolando la ricerca e lo sviluppo dei medicinali ad uso pediatrico, assicurando che i medicinali prescritti ai bambini siano adeguatamente studiati ed autorizzati in pediatria, incrementando la disponibilità di informazioni relative all’uso dei farmaci nei bambini.

Il Regolamento prevede l’istituzione di un nuovo comitato scientifico di esperti, il Comitato Pediatrico, operante attivamente in seno all’EMEA entro 6 mesi. Le principali responsabilità del Comitato Pediatrico saranno quelle di valutare e giudicare i piani di investigazione pediatrica (piani che definiscono la metodologia con cui effettuare gli studi clinici nella popolazione pediatrica).Ma anche le deroghe (garantite nelle circostanze in cui gli studi sui bambini non sono richiesti o necessari o raccomandabili) e i differimenti (garantiti nelle circostanze in cui l’inizio o il completamento di uno studio nella popolazione pediatrica debba essere posticipato fino all’ottenimento di risultati clinici negli adulti).

In collaborazione con gli Stati membri dell’Ue, il Comitato Pediatrico, stabilirà un inventario dei bisogni terapeutici in pediatria, identificando le aree orfane di informazione nell’ambito della ricerca, dello sviluppo e dell’autorizzazione dei farmaci; a questo scopo verranno incentivate le creazioni e le collaborazioni tra network europei pediatrici per la conduzione e gestione degli studi clinici in pediatria.

Per aumentare la disponibilità di informazioni sull’uso pediatrico dei medicinali ed evitare la duplicazione non necessaria di studi in campo pediatrico che non accrescono le conoscenze collettive, la banca dati europea dovrebbe includere un registro europeo della sperimentazione clinica dei medicinali ad uso pediatrico che comprenda tutti gli studi sui medicinali in corso, interrotti o completati, effettuati nella Comunità e in paesi terzi.

Entro 26 gennaio 2008, gli Stati membri comunicheranno alla Commissione informazioni dettagliate riguardanti qualsiasi misura presa per sostenere la ricerca, lo sviluppo e la disponibilità dei medicinali per uso pediatrico. Tali informazioni sono aggiornate periodicamente su richiesta della Commissione che entro il 26 luglio 2008, renderà pubblicamente accessibile un inventario dettagliato di tutti i premi e gli incentivi messi a disposizione.

L’EMEA è un organo decentrato dell’Unione Europea con sede a Londra il cui compito principale è di tutelare e promuovere la sanità pubblica e la salute degli animali mediante la valutazione ed il controllo dei medicinali per uso umano e veterinario.

 

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