SALUTE. Pillola dei cinque giorni dopo: la nuova frontiera delle polemiche

Pillola dei cinque giorni dopo: molto probabile che la querelle su questo contraccettivo di emergenza, come lo definisce l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), si trasferica ora sui tempi che si dovranno attendere per vederla arrivare sui banconi delle farmacie italiane. Si tratta del prodotto EllaOne, commercializzato da HRA Pharma. Il 15 maggio 2009 l’Ema ne ha autorizzato la commercializzazione e il prodotto ora si trova in vendita in Regno Unito, Francia, Germania e Spagna, mentre negli Stati Uniti la Food and Drug Administration ne ha autorizzato la commercializzazione dal 14 agosto 2010. In Italia nei giorni scorsi è arrivato il parere favorevole da parte del Consiglio Superiore di Sanità, con la richiesta che la prescrizione del farmaco venga fatta solo dopo che sia esclusa una gravidanza. La prescrizione, insomma, va fatta dopo aver effettuato un test di gravidanza, poiché la pillola non serve a fecondazione avvenuta. EllaOne, ha detto il CSS, va presa entro cinque giorni da un rapporto non protetto per evitare gravidanze indesiderate ma non è un abortivo: è un contraccettivo d’emergenza. Detto questo, la parola passa comunque all’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per il suo via libera.

Sul farmaco si stanno scatenando prese di posizione diverse. Il sottosegretario alla Salute Eugenia Roccella ha voluto chiarire l’iter procedurale all’autorizzazione in commercio della pillola: "la ditta produttrice di EllaOne ha chiesto autorizzazione all’ente regolatorio europeo, l’EMA, per l’immissione in commercio in tutti i paesi dell’Unione Europea – ha spiegato Roccella – In base al parere scientifico formulato dall’EMA, la Commissione Europea ha adottato la decisione di autorizzazione all’immissione in commercio, vincolante per tutti gli stati membri. Le agenzie nazionali di regolazione, come la nostra Aifa, hanno un minimo margine di azione, che riguarda le modalità di accesso al farmaco. La pillola EllaOne è stata rubricata come farmaco "contraccettivo di emergenza" dalle autorità europee. Su questa catalogazione non può intervenire né l’Aifa né tantomeno il Ministero della Salute: per stabilire ufficialmente che la pillola sia abortiva o meno, è necessario che si pronuncino le autorità europee. Il parere chiesto dall’Aifa al Consiglio Superiore di Sanità non riguarda quindi il meccanismo di azione di EllaOne, ma una valutazione sulla sua compatibilità con la legge 194. Il Consiglio Superiore di Sanità ha formulato quindi una valutazione di merito (e non ha dato un’autorizzazione) di cui l’Aifa sicuramente terrà conto nello stabilire le modalità di accesso al prodotto. Il governo, quindi, non ha possibilità di intervenire in questo iter, che ha il suo punto nodale nelle autorità europee".

I Radicali chiedono che venga immessa subito in commercio e che non ci sia il balletto dei tempi lunghissimi. Ha detto il senatore Donatella Poretti (Radicali-Pd): "Dopo il parere del Consiglio Superiore di Sanità quanto impiegherà l’Aifa per l’immissione in commercio, e quindi per trovare in farmacia EllaOne, la pillola contraccettiva che ha effetto fino a 5 giorni dopo un rapporto sessuale non protetto? Quali altri ostacoli e trabocchetti riusciranno ad inventarsi i detrattori della contraccezione d’emergenza? Il CSS ha impiegato oltre un anno per confermare ciò che l’Autorità farmacologica europea aveva già certificato nel marzo 2009, ossia che questo farmaco è un contraccettivo e non un abortivo. L’Aifa, che aveva già consultato un ginecologo e poi il CSS, ora non potrà fare altro da ciò che avrebbe già dovuto fare da tempo, intervenire per quanto di sua competenza: la modalità di vendita -con obbligo di ricetta- e in caso la sua rimborsabilità".

L’Aduc contesta a sua volta anche la previsione della "verifica" della mancata gravidanza attraverso un test: "Per quale motivo una donna che risulta non incinta dovrebbe prendere la pillola dei 5 giorni dopo? Come si fa a sapere, tra zero e cinque giorni dal rapporto a rischio, se una donna è in stato interessante o meno? Semplicemente non si può sapere – contesta l’associazione – E quindi a che serve la verifica? A nostro avviso solo per creare una situazione di umiliazione della donna e quindi scoraggiarla dal farsi fare questa analisi, oppure addurre motivazioni tecniche che impediscano di trovare un professionista per fare una visita così in fretta, e, di conseguenza, non prescrivere la pillola dei cinque giorni dopo".

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