SALUTE. Protelos, nascosti gravi effetti del farmaco. Chiesto intervento del Ministro Fazio

La Servier, azienda francese che produce il Protelos, un farmaco utilizzato contro l’osteoporosi, avrebbe nascosto alcuni dati molto importanti sulla sicurezza del farmaco riscontrati durante la sperimentazione. Il principale allarme è legato al principio attivo alla base del Protelos, il ranelato di stronzio, che ha procurato in alcuni pazienti gravi reazioni allergiche.

Il caso è scoppiato dopo un’inchiesta condotta dal quotidiano francese Liberation che ha messo in luce la seguente situazione: l’azienda, pur avendo segnalato questo tipo di reazioni allergiche al momento dell’immissione in commercio del farmaco, non lo aveva fatto al momento della sua autorizzazione. Per questo le reazioni allergiche non furono inserite tra gli effetti indesiderati legati all’uso del farmaco.

Dal 2004 al 2007 sono stati segnalati 16 casi di sindrome di Dress (di cui 13 solo in Francia), una grave reazione di ipersensibilità caratterizzata da eruzione cutanea, febbre e altri sintomi generalizzati, con possibile coinvolgimento di fegato, reni e polmoni. L’Agenzia europea per la sicurezza del farmaco (Ema), decise di non ritirare il farmaco dal commercio, ma ordinò di aggiornare i foglietti illustrativi per includere questo effetto indesiderato.

Oggi, invece, l’agenzia francese promette di rivalutare a breve tutti i dati di sicurezza del farmaco e, se i benefici dovessero risultare inferiori ai rischi, prenderà tutte le misure più appropriate. Intanto, però, non consiglia alle donne in terapia di sospendere il trattamento, ma solo di segnalare eventuali reazioni a carico della pelle.

Altroconsumo precisa che "se queste accuse si rivelassero fondate, si tratterebbe del secondo scandalo in cui è coinvolta la casa farmaceutica Servier dopo il caso Mediator, farmaco contro il diabete con effetti anti-fame, sospeso in Francia nel novembre 2009 per effetti indesiderati di tipo cardiovascolare e che, stando alle stime disponibili, potrebbe essere responsabile della morte di circa 2000 persone". "In Italia – continua l’Associazione dei consumatori – il ranelato di stronzio è presente in due farmaci, Protelos e Osseor. Entrambi sono indicati nella prevenzione delle fratture spinali e dell’anca in donne in menopausa con osteoporosi. Si raccomanda di sospendere il trattamento solo nell’eventualità in cui dovessero comparire effetti indesiderati di tipo allergico e di segnalarne subito sintomi al proprio medico di famiglia. La sospensione è necessaria per scongiurare danni più gravi agli organi interni. Nella maggior parte dei casi il tutto si risolve con una terapia a base di cortisone, anche se i sintomi possono persistere per alcune settimane".

Intanto oggi Luciana Pedoto, parlamentare del PD e membro della Commissione Affari Sociali della Camera ha presentato un’interrogazione in cui chiede al Ministro della Salute Ferruccio Fazio di intervenire al più presto per fare chiarezza circa la commercializzazione nel nostro paese del Protelos, affinché medici e pazienti vengano informati dei rischi collaterali che derivano dall’assunzione del farmaco".

 

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