SALUTE. RU 486, Aifa: compatibile con legge 194/78

Il Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco dopo aver ripercorso tutto l’iter autorizzativo all’immissione in commercio del farmaco Mifegyne ed aver verificato la coerenza della Delibera assunta dal CdA il 30 luglio scorso per quanto riguarda i termini di compatibilita’ dell’utilizzo della RU 486 con la legge 194/78, ha ritenuto tale Delibera pienamente coerente con l’esigenza di garantire che il percorso abortivo avvenga in ambito ospedaliero come raccomandato dal signor Ministro.

Il provvedimento, infatti, oltre a definire il regime di dispensazione in esclusivo ambito ospedaliero specifica che "in particolare deve essere garantito il ricovero in una delle strutture sanitarie individuate dall’art 8 della Legge 194/78 dal momento dell’assunzione del farmaco fino alla verifica dell’espulsione del prodotto del concepimento (…)" e questo in sintonia con quanto richiamato dal Ministro sulla necessita’ che l’evento abortivo avvenga in ambito ospedaliero, in strutture sanitarie abilitate, con medici del servizio ostetrico ginecologico, nonche’ sotto la sorveglianza del personale sanitario cui e’ demandata la corretta informazione sul trattamento, sui farmaci da associare, sulle metodiche alternative disponibili e sui possibili rischi del metodo.

Il Ministro nella lettera al Presidente Pecorelli si riferisce al regimedi ricovero ordinario ed avendo l’AIFAcompetenze limitate al regime di fornitura/modalita’ di dispensazione del farmaco (titolo VI Legge 219/2006), il Consiglio di Amministrazione rimette al Ministro ed alle autorita’ competenti l’emanazione dei provvedimenti applicativi o specificativi della menzionata Delibera atti a garantire il pieno rispetto della legge 194/78, nonche’ l’osservanza sul territorio delle modalita’ sopra descritte di somministrazione del farmaco.

Il ministro Sacconi, preso atto della decisione dell’Aifa, specifica, tuttavia, "il CdA – secondo Sacconi – non ha voluto chiarire in modo definitivo se abbia ragione il Presidente dell’Agenzia, professor Pecorelli, che in più occasioni mi ha personalmente ribadito essere necessario il "ricovero ospedaliero ordinario" o se, al contrario, abbia ragione il consigliere dell’Agenzia dottor Bissoni – Assessore della Regione Emilia-Romagna – che ha pubblicamente affermato essere sufficiente il day hospital".

"Oggettivamente – aggiunge il Ministro – non vedo come il day hospital possa essere coerente con la delibera adottata dall’Aifa, tanto più che l’attività di farmaco-vigilanza dell’Agenzia presuppone il monitoraggio continuo in ambito ospedaliero".

"Ribadisco – conclude Sacconi – in ogni modo che se non si riscontrerà la effettiva, diffusa, pratica del ricovero ospedaliero ordinario per le persone sottoposte ad aborto farmacologico, si evidenzierà una manifesta incompatibilità con la legge 194, di cui dovrebbero prendere atto Parlamento e Commissione europea per le decisioni conseguenti.

 

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