SANITA’. Presto anche in Italia una legge su farmaci biosimilari

Il disegno di legge sui farmaci biosimilari, prodotti simili ma non uguali ai biotecnologici, sarà al più presto messo in discussione al Senato. E’ l’impegno del senatore Cesare Cursi, Presidente della Commissione Industria di Palazzo Madama e dell’Osservatorio Nazionale Sanità e Salute, intervenuto oggi a Roma al convegno ‘Farmaci biotecnologici e biosimilari: specialisti a confronto’ promosso dalla Fondazione AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) cui ha partecipato anche l’Agenzia Italiana del Farmaco(AIFA).

"La mia proposta tiene conto dell’esigenza di garantire alcune caratteristiche fondamentali nell’utilizzo di tali farmaci – sottolinea Cursi – e cioè sicurezza dei pazienti, efficacia, potenziali sacrifici economici per i sistemi sanitari come il nostro e difficoltà tecniche della produzione che richiedono un’appropriata e seria sperimentazione scientifica di cui tener conto anche in sede di registrazione. Ricordando che necessitano di prescrizione specialistica e di piano terapeutico in quanto destinati alla cura di patologie gravi ad esempio in oncologia e nefrologia".

E proprio il convegno tenutosi oggi all’IFO-Istituto Regina Elena (IRE) ha visto per la prima volta ufficialmente impegnata, assieme all’AIOM, la Società Italiana di Nefrologia (SIN) e la Società Italiana Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO). Le tre società rilevano una carenza pesante d’informazione anche tra gli addetti ai lavori come confermano i sondaggi online promossi da AIOM e SIN e condotti nel 2008 su circa 1.000 specialisti, 70% oncologi medici e 30% nefrologi: il 95% dei primi e il 98% dei secondi ammette di necessitare di più informazioni su queste molecole. Un oncologo medico su 10 (il 9%) e il 15% dei nefrologi non sa cos’è un farmaco biosimilare. Alla domanda cruciale e cioè se il biosimilare sia uguale o bioequivalente al farmaco biotech originatore, il 45% degli oncologi medici e il 35% dei nefrologi o non sa rispondere (27% oncologi, 15% nefrologi) o risponde di sì (18%, 20%). "L’AIOM è stata tra le prime società scientifiche a mettere a fuoco il problema dei farmaci biosimilari – afferma il prof. Francesco Boccardo, presidente AIOM – è prioritario continuare le iniziative di comunicazione per farsì che gli specialisti italiani abbiano maggiori mezzi conoscitivi per poter giudicare questi prodotti".

Dai sondaggi emerge anche che l’80% di oncologi e nefrologi sono d’accordo con recenti provvedimenti dei Ministeri della salute spagnolo e francese che impediscono al farmacista ospedaliero di sostituire con un analogo biosimilare la prescrizione di un biotech. "Da questo simposio emerge un appello – spiega il prof. Francesco Cognetti del Regina Elena – i clinici chiedono che anche in Italia si faccia chiarezza sulle regole recependo le linee guida europee e legiferando al più presto così come già fatto in altri Paesi".

Dai sondaggi emergono anche differenze sostanziali: in mancanza e in attesa di una legislazione sul tema, il riconoscimento o meno dell’equivalenza va lasciato allo specialista, valutando caso per caso? D’accordo 4 nefrologi su 10, più del doppio degli oncologi (18%). Tra i nefrologi risultano più incerti (24% contro il 9% degli oncologi) rispetto al fatto che ogni farmaco biosimilare prima di ricevere l’autorizzazione debba effettuare un uguale numero di studi clinici, e della stessa qualità, di quelli effettuati per l’originale biotech. Ancora, 6 oncologi su 10 e ben 9 nefrologi su 10 ritengono concreto il rischio che si crei un mercato di ‘biosimilari’ a basso costo ad esempio attraverso Internet (mercato parallelo di farmaci provenienti dall’Asia etc.), non controllati e quindi potenzialmente pericolosi. Più del 90% degli specialisti (sia oncologi che nefrologi) è interessato a ricevere maggiori informazioni, via web soprattutto i nefrologi (il 57% contro il 24 degli oncologi).

Cosa sono i farmaci biosimilari? Una medicina biosimilare è un farmaco simile al medicinale bioteconologico che è già in commercio e a cui è già scaduto il brevetto che può durare fino a 25 anni (in media 20). Il principio attivo del ‘biosimilare’ è simile ma non uguale alla molecola di riferimento.

Ciò significa che un farmaco generico biosimilare non è l’esatta copia del biotech originale, ma solo ‘simile’. Infatti per sintetizzare un farmaco biotech, per la complessità del sistema cellula che ne è alla base, ogni minima variazione rispetto a un protocollo già validato, in una qualsiasi delle sue fasi potrebbe modificare il prodotto finale. L’Unione Europea ne ha già approvati 5 (di cui 2 soli già in distribuzione in alcuni Paesi), mentre gli Usa ancora nessuno.

I primi due biosimilari sono stati approvati dall’Emea, l’agenzia europea per i farmaci, in aprile e maggio 2006 e ‘lanciati’ in Germania e Austria: sono prodotti biosimilari della somatropina per disturbi della crescita in pediatria e come terapia di sostituzione ormonale per gli adulti con marcato deficit dell’ormone della crescita.

Nel giugno 2007 il CHMP (Comitato Emea), ha dato parere positivo a tre prodotti biosimilari dell’eritropoietina alfa per il trattamento dell’anemia. Eritropoietine biosimilari sono già disponibili in Croazia, Romania e altri paesi Ue, ma senza che vi sia una regolamentazione unica di tali prodotti.
L’Emea, Agenzia europea per il controllo sui medicinali, ha raccomandato però cautela nel loro utilizzo. Infatti, a differenza dei farmaci generici o ‘equivalenti’ i biosimilari non sono perfettamente identici agli originali. Per questi motivi l’Emea ha chiesto alle autorità nazionali di verificare come e con quali modalità impiegare le copie dei farmaci biotech.

Mentre le autorità italiane non hanno ancora definito le normative da adottare per i biosimilari, i francesi vantano il primato di averli introdotti per primi varando una legge che non riconosce automaticamente l’equivalenza ma lascia al medico la facoltà di valutare caso per caso. Negli Usa una proposta di legge (H.R. 1038 and S. 623, conosciuta meglio come "Access to Life-Saving Medicine Act") intenderebbe creare un sistema di regole "follow-on biologics" (FOBs, cioè il nome che è stato attribuito ai biosimilari negli Usa dall’Fda, agenzia sui farmaci statunitense).

Comments are closed.