Privacy: sì a sperimentazione clinica su pazienti traumatizzati, con garanzie

Uso di un farmaco sperimentale, in aggiunta alle cure ordinarie, in pazienti adulti con gravi lesioni traumatiche e shock emorragico: il Garante Privacy ha dato l’autorizzazione a usare i dati personali per la sperimentazione clinica se i malati non sono in grado di rilasciare temporaneamente il loro consenso.

Lo faranno congiunti o familiari o, in loro assenza la struttura ospedaliera, fermo restando che non appena le condizioni del paziente lo consentiranno sarà lui stesso ad esprimersi. È quanto stabilito dal Garante privacy che ha autorizzato una società farmaceutica statunitense ad utilizzare i dati personali dei pazienti per effettuare una sperimentazione clinica su malati gravemente traumatizzati anche qualora questi non siano temporaneamente in grado di prestare il loro consenso. Il consenso, spiega il Garante nell’odierna newsletter, potrà infatti essere richiesto a chi esercita legalmente la potestà, ad un prossimo congiunto, ad un familiare, ad un convivente oppure, in loro assenza, al responsabile della struttura ospedaliera. E’ comunque previsto che il consenso alla prosecuzione dello studio venga richiesto direttamente al paziente non appena le sue condizioni di salute lo consentano.

Lo studio verrà fatto a Roma presso l’Ospedale San Camillo Forlanini e all’estero presso altri settantaquattro centri di sperimentazione. Il numero dei traumatizzati da inserire nella sperimentazione presso il San Camillo Forlanini è di cinque persone e il Garante ha prescritto alla società farmaceutica e all’ospedale di assegnare a ciascun malato un codice alfanumerico casuale che non contenga le iniziali del suo nome e cognome.

La sperimentazione vuole verificare l’efficacia della terapia col farmaco sperimentale, in aggiunta alle cure ordinarie, in pazienti adulti con gravi lesioni traumatiche e shock emorragico. Sono pazienti che hanno bisogno di un soccorso immediato e spesso sono in stato di incoscienza. Per questo il Garante ha indicato di privilegiare il consenso della persona più vicina al paziente, perché meglio in grado di interpretarne le volontà; solo in assenza di questa, in condizioni di emergenza, si può coinvolgere il medico responsabile dell’ospedale, fermo restando che questo consenso può essere revocato dai familiari qualora si rendessero disponibili successivamente.

A tutela della privacy dei traumatizzati dovranno essere inoltre adottate specifiche misure di sicurezza e adeguati accorgimenti tecnici – i dati saranno comunicati ad altri soggetti che collaborano alla sperimentazione all’estero solo in forma codificata – mentre rimarrà l’obbligo di raccogliere direttamente il consenso informato dei pazienti ad effettuare la sperimentazione qualora siano in condizioni di fornirlo.

 

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