PARLA L'EUROPA. Thomas Hartung (CCR): alternative ai test cosmetici sugli animali

Help Consumatori ha intervistato Thomas Hartung, capo unità del Centro comune di ricerca (CCR) dell'Istituto per la salute e la protezione del consumatore (IHCP) di Ispra (Varese) per capire in cosa consiste il divieto di immissione sul mercato di cosmetici testati su animali e il divieto di sperimentazione animale per i prodotti cosmetici finiti se esistono metodi alternativi convalidati.

Entrambi questi divieti sono introdotti dalle Direttive Comunitarie 2003/15 e 2003/80 in materia di prodotti cosmetici le quali prevedono inoltre l'obbligo di indicare per i prodotti a lunga scadenza (oltre i 30 mesi) il periodo di validità post apertura e il divieto di utilizzo di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione.

I produttori e i fornitori di cosmetici per il mercato UE sono tenuti a dimostrare che i propri prodotti non recano danni alla salute umana se usati in condizioni ragionevolmente prevedibili, per questo le aziende del settore stanno collaborando attivamente allo sviluppo di metodi alternativi efficaci. Solitamente, le aziende cosmetiche partecipano attivamente attraverso COLIPA, l'associazione europea dei produttori di cosmetici, profumi e articoli da toeletta.

Dal 11 settembre 2004 è vietata la sperimentazione sugli animali dei prodotti finiti e son proibiti i test degli ingredienti cosmetici sugli animali qualora la legislazione UE convalidi e adotti metodologie alternative. Entro marzo 2009 il divieto sarà totale, anche quindi nel caso in cui non siano state sviluppate, per allora, forme di sperimentazione alternativa.

Esiste anche un divieto di commercializzazione dei prodotti testati sugli animali (applicabile dall'11 settembre 2004 o dal momento in cui siano convalidati e adottati metodi alternativi, oppure ancora entro l'11 marzo 2009 al più tardi), con l'eccezione di tre aree di indagine in cui lo sviluppo di alternative richiederà inevitabilmente tempi più lunghi (i test alternativi sulla tossicità a dose ripetuta, sulla tossicità riproduttiva e sulla tossicocinetica non dovranno essere introdotti obbligatoriamente prima dell'11 marzo del 2013, o più tardi qualora insorgessero problemi tecnici).

D.Qual'è il legame tra gli sviluppi dei metodi alternativi per le politiche dei prodotti chimici e cosmetici?

R. Il 7º emendamento alla direttiva dei cosmetici (marzo 2003) prevede di bandire i test con animali entro i prossimi 10 anni. Inoltre, la nuova legislazione relativa ai prodotti chimici esistenti o nuovi (REACH) impone la notificazione di ulteriori dati tossicologici per più di 30000 sostanze esistenti prodotte a livello superiore a 1 tonnellata per anno. Conseguentemente se la sicurezza di tali prodotti chimici fosse valutata mediante test tossicologici in vivo, tra l'altro costosi, laboriosi e di lunga durata, il numero di animali richiesti aumenterebbe in modo significativo, tutto ciò rappresentando un forte limite al completamento dei dossier tossicologici dei prodotti chimici.

In tale contesto, ECVAM assume un ruolo di primaria importanza, essendo la missione concernente la convalida di metodi alternativi non solo indirizzata per fini etici (sostituzione degli animali nei test tossicologici per legge), ma anche per la protezione sanitaria e ambientale (valutazione della sicurezza dei prodotti chimici e cosmetici, dei biomateriali, dei medicinali e dei vaccini).

D.Chi decide se un metodo alternativo è in grado di garantire la sicurezza di un prodotto o è affidabile quanto i test tradizionali?

R. Nell'UE questo compito è affidato al Centro europeo per la convalida dei metodi alternativiSito web: http://ecvam.jrc.it (ECVAM, European Centre for Validation of Alternative Methods), un'unità dell'Istituto per la Salute e Protezione del Consumatore (IHCP) del Centro Comune di Ricerca (CCR) di Ispra. Questa unità è stata costituita dalla Commissione Europea nel 1991 in seguito all'articolo 23 della direttiva 86/609/CEE che afferma quanto segue: "La Commissione e gli Stati Membri dovrebbero incoraggiare la ricerca intesa a sviluppare e rendere più efficaci tecniche alternative atte a fornire lo stesso livello di informazione degli esperimenti su animali ma che prevedano l'utilizzo di un minor numero di animali o comportino procedimenti meno dolorosi, e prendono tutte le misure che ritengono opportune per favorire la ricerca in questo settore".

Il ruolo di ECVAM è di coordinare l'elaborazione, la convalida e l'accettazione dei metodi alternativi, cioè senza l'utilizzo di animali, nei test tossicologici obbligatori, richiesti da regolamenti o leggi, per la valutazione del rischio sanitario per evitare, ridurre e perfezionare l'impiego di animali da laboratorio. Il centro lavora su metodi in vitro, che utilizzano colture cellulari e tissutali.

D.Cosa succede poi quando questi metodi sono validati?

R. I metodi alternativi sviluppati e convalidati dall'ECVAM sono adottati nella legislazione UE, a opera dell'unità Prodotti farmaceutici e cosmetici della DG Imprese e Industria, che ha un ruolo di primo piano nello sviluppo di politiche in materia. Oltre a entrare nel diritto comunitario, i nuovi metodi vengono presentati all'OCSE e, se accettati, diventano linee guida internazionali valide. Questa mutua accettazione evita alle imprese di dover ripetere esperimenti per ottenere l'autorizzazione a commercializzare i prodotti all'estero.

D. Chi garantisce per i prodotti extra-europei?

R. L'OCSE conduce solo un numero limitato di studi di validazione su metodi alternativi, ma lavora fianco a fianco con l'ECVAM e con il suo equivalente americano, l'ICCVAM (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods). Anche il Giappone nel dicembre 2006 ha dato vita a un centro di convalida nazionale (JACVAM) e si auspica che i primi passi mossi dai ricercatori nipponici in quest'ambito possano potenziare il coordinamento a livello globale.

D. Questi metodi alternativi non rischiano di indebolire le garanzie di sicurezze dei prodotti?

R. La convalida dell'ECVAM mira a mantenere il livello di sicurezza dei prodotti dimostrando che questi nuovi metodi alternativi sono all'altezza del compito, si tratti di sperimentazioni in vitro, in silico, o di test perfezionati sugli animali. In un certo senso, quindi, i metodi alternativi convalidati sono degni di maggior fiducia rispetto ai test tradizionali (non convalidati) sugli animali, sebbene l'efficacia di questi ultimi sia dimostrata dall'esperienza.

ECVAM ha poi un proprio Comitato scientifico consultivo (ESAC), composto da rappresentanti degli Stati Membri e della protezione degli animali, da servizi della Commissione impegnati in problemi relativi alla sperimentazione animale e allo sviluppo di metodi alternativi, da organizzazioni governative, accademiche e industriali dell'UE.

Quando un metodo è considerato scientificamente valido? Quando soddisfa i criteri di ECVAM riguardanti lo sviluppo e la convalida del test, è stato avvallato come scientificamente convalidato dal comitato ESAC ed è stato accettato, in relazione a determinati obiettivi, dalle Direzioni Generali della Commissione Europea, alla luce delle loro specifiche responsabilità nell'ambito della legislazione dell'UE.

D.Che conseguenza ha sul mercato dei cosmetici l'implementazione della politica REACH?

R. La direttiva REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of CHemicals) per la registrazione, la valutazione e l'autorizzazione delle sostanze chimiche richiederà dati di valutazione chimica per circa 30.000 sostanze prodotte in quantità superiori a una tonnellata annua, e per la maggior parte di esse saranno utilizzati test alternativi. Non potrà essere ragionevolmente realizzata senza la disponibilità di test alternativi in vitro, più semplici, rapidi e meno costosi. ECVAM ha recentemente ristrutturato i suoi servizi proprio in relazione agli obiettivi imposti dalle politiche dell'UE in materia di prodotti chimici e cosmetici.

D. Con lo sviluppo di questi metodi alternativi sarà possibile eliminare del tutto i test sugli animali?

R. No, li abbiamo ridotti e continuiamo a ridurli. Si pensi solo se negli ultimi venti anni il numero è diminuito del 50%, ma per qualche area è difficile immaginare una totale sostituzione dei test sugli animali con nuove metodologie.

D. Come mai esiste un'attenzione cosi elevata nei confronti dei cosmetici?

R. Si calcola che in media ogni europeo viene a contatto ogni giorno prima di uscire di casa con 7 prodotti cosmetici tra dentifricio, shampoo, creme etc..I cosmetici, i profumi e gli articoli da toeletta costituiscono una parte significativa dell'industria chimica, con 2 milioni di aziende e cinque mila nuovi prodotti l'anno contro solo otto dell'industria farmaceutica. L'associazione europea del settore, COLIPA, con 30 associazioni nazionali di categoria membro o alleate e 23 multinazionali, sostiene attivamente lo sviluppo e l'impiego di metodi di sperimentazione alternativa.

Questa attenzione nella pratica delle aziende cosmetiche e in generale delle industrie chimiche sono il risultato di una combinazione di fattori: gli obiettivi in materia di sanità, sicurezza e ambiente dei legislatori, la pressione delle organizzazioni animaliste e dell'opinione pubblica e la propensione del settore per prodotti migliori, più efficienti e più accettabili .

2007 - redattore: SP