Ministero Salute: divieto acquisto e uso di vaccini antinfluenzali Novartis

Divieto immediato e assoluto dell’acquisto e dell’uso di una serie di vaccini antinfluenzali prodotti da Novartis. La comunicazione urgente viene dal Ministero della Salute, che insieme all’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto “il divieto immediato a scopo cautelativo e in attesa di ulteriori indagini dell’utilizzo dei seguenti vaccini antinfluenzali: Agrippal, Influpozzi sub unità,  Influpozzi adiuvato, Fluad. “Ai cittadini è richiesto di non acquistare né utilizzare tali vaccini fino a nuova comunicazione in proposito” / I commenti delle AACC

I vaccini sottoposti a divieto sono prodotti dall’azienda Novartis. L’AIFA, sottolinea il Ministero, sulla base della documentazione presentata dall’azienda, ha stabilito la necessità di ulteriori verifiche circa la qualità e la sicurezza degli stessi, dal momento che questi potrebbero presentare una aumentata reattogenicità, cioè  la capacità di indurre effetti collaterali e reazioni indesiderate. Il Ministro ha fatto sapere che sta seguendo da vicino la situazione e che ulteriori informazioni saranno diffuse nel corso della giornata.

Nel pomeriggio, dunque, il Ministro della Salute terrà una conferenza stampa sul blocco dei vaccini antinfluenzali, disposto dall’Aifa perché questi presentano “difetti di qualità potenzialmente pericolosi per la salute pubblica”. Le dosi di vaccino oggetto del provvedimento, ha comunicato il Ministero della Salute dopo la prima allerta, sono 487.738.

Il Ministero ha anche diramato l’intero testo del provvedimento dell’Aifa. Si legge che “a seguito della recentissima comunicazione da parte della ditta Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., sita in Sovicille (SI) Loc. Bellaria, relativa al fenomeno di aggregazione proteica osservato nella produzione dei vaccini anti-influenzali FLUAD – AGRIPPAL – INFLUPOZZI ADIUVATO e INFLUPOZZI SUBUNITÀ, esaminati i rapporti di valutazione qualitativa, tossicologica e di farmacovigilanza presentati da Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. e riscontrato che gli stessi non forniscono elementi sufficienti a chiarire l’esatta composizione degli aggregati, né l’impatto del difetto sulla qualità, sulla stabilità del vaccino e di conseguenza sulla sicurezza e l’efficacia degli stessi”, si dispone “a scopo cautelativo, in attesa delle ulteriori indagini e approfondimenti ritenuti necessari anche all’esito della valutazione della documentazione integrativa, richiesta alla ditta con separata nota, il divieto di utilizzo dei vaccini influenzali FLUAD – AGRIPPAL – INFLUPOZZI ADIUVATO e INFLUPOZZI SUBUNITÀ, ai sensi dell’art. 142, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, poiché i medicinali presentano difetti di qualità potenzialmente pericolosi per la salute pubblica”.

Novartis Vaccines and Diagnostics Srl, prosegue la nota Aifa, “dovrà assicurare immediata comunicazione del divieto di vendita e utilizzo a tutti i destinatari del medicinale oggetto del provvedimento nel più breve tempo possibile e, comunque, entro e non oltre 48 ore dalla ricezione del presente provvedimento. Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuta comunicazione del divieto di utilizzo, procedendo, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, al sequestro dei succitati vaccini anti-influenzali”.

 

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