Vaccini, controlli in corso, Novartis sapeva da luglio

Novartis sapeva dell’aggregazione di proteine, rilevata nel vaccino Agrippal, già dall’11 luglio, ma non ha inviato alcuna comunicazione all’Aifa prima del 19 ottobre, quando la campagna vaccinale era già iniziata. Lo conferma l’Aifa che ha chiesto a Novartis di mandare “all’lSS un numero adeguato di campioni di Agrippal filled batch 126303 (dove sono stati riscontrati gli aggregati proteici), oltre ad un numero congruo di campioni per i batches 126301 e 126302, per ripetere tutti i test ritenuti opportuni”, come chiesto dal Ministro Balduzzi.

L’Aifa precisa che al momento della rilevazione del problema da parte di Novartis “era in corso la procedura di aggiornamento annuale dei ceppi influenzali sia di Agrippal sia di Fluad e in tale ambito sarebbe stato possibile intervenire e discuterne a livello europeo”. L’azienda ha continuato ad omettere informazioni sulla presenza di aggregati nei vaccini, anche ad agosto, durante la fase di integrazione dei dati. Anzi, Novartis “ha chiesto la chiusura della variazione di cambio annuale del ceppo influenzale nonostante le problematiche sopra evidenziate”.

I Nas, in collaborazione con FOFI e Federfarma, stanno verificando quante dosi dei vaccini antinfluenzali Novartis sono state cedute dalle farmacie ai propri clienti; sono in corso controlli presso i grossisti e presso 1603 farmacie pubbliche, 800 farmacie ospedaliere e 16.012 farmacie private.

Novartis dovrà fornire risposte dettagliate, entro 7 giorni lavorativi, sulle caratteristiche degli aggregati proteici, la frequenza del difetto nel prodotto finito e altre informazione più specifiche di carattere tecnico per permettere all’organismo di controllo di effettuare le indagini.

Intanto il Ministero della Salute continua l’attività di informazione e supporto ai cittadini, attraverso il sito e il numero verde 1500. Nella giornata di venerdì, 26 ottobre, tra le 9  e le 18 sono arrivate circa 2600 chiamate, (altre 1250 nella giornata di sabato 27) con richieste di informazioni e chiarimenti sui vaccini oggetto della sospensione, sulla possibilità di eseguire la vaccinazione antinfluenzale  e sui tempi di attesa, sulla possibilità di reperire altri vaccini e sulle modalità di diffusione dell’influenza. Le risposte a questi quesiti si possono reperire anche sul portale del Ministero www.salute.gov.it., in continuo aggiornamento.

Al numero sono pervenute anche chiamate di cittadini che hanno fatto il vaccino della Novartis (con autosomministrazione  e non) prima del giorno 24 ottobre 2012 e che hanno chiesto informazione sui possibili effetti collaterali. Si tratta di circa 137 persone, tra le segnalazioni di venerdì e quelle di sabato. Ma al momento non è stato notificato da parte delle autorità di vigilanza alcun evento avverso riconducibile ai 4 vaccini oggetto del divieto.

Il Ministero della Salute ribadisce che la campagna vaccinale prosegue regolarmente, raccomanda l’importanza della vaccinazione per le categorie a rischio e ricorda che i vaccini autorizzati per l’uso nell’uomo, inclusi quelli contro l’influenza, sono prodotti biologici sicuri, essendo sottoposti ad una serie di controlli accurati, effettuati secondo gli standard previsti dalle autorità internazionali (OMS e Agenzia Europea Valutazione Medicinali ) e nazionali.

La Novartis continua a ribadire la piena fiducia in merito alla sicurezza ed efficacia dei propri vaccini che, nella campagna influenzale attualmente in corso in Europa, sono stati ampiamente somministrati senza riportare eventi avversi inattesi. Novartis ribadisce che non ha mai messo in commercio il lotto di vaccini per il quale è stato riscontrato un quantitativo di aggregati proteici superiore alla norma. “In ogni caso – precisa l’azienda – tali aggregati proteici sono un derivato del virus dell’influenza, componente necessario e naturale dei vaccini. In merito al lotto in questione, trattenuto in quarantena, l’azienda non ha mai inteso nascondere informazioni rilevanti alle autorità sanitarie, ma ha investigato la causa del problema e il suo impatto al fine di presentare alle autorità il necessario documento di valutazione di qualità del prodotto”.

Per quanto riguarda i ritardi nella distribuzione di alcuni vaccini Novartis, l’azienda precisa che questi non hanno nulla a che fare con la questione del lotto messo in quarantena. “I ritardi nella commercializzazione sono frequenti all’avvio delle campagne con i vaccini influenzali dato che la loro composizione varia di anno in anno, trattandosi di processi biologici complessi, soggetti ai cambiamenti stagionali. Quest’anno a causa della scarsa resa dei ceppi e della produttività dei vaccini, Novartis ha ritenuto opportuno privilegiare la distribuzione del vaccino adiuvato Fluad® al solo canale pubblico”.

Le Associazioni dei consumatori continuano a vigilare sulla vicenda e Assoconsum fa sapere che presenterà un esposto a tutte le Procure Italiane per denunciare la gravità del caso che ha coinvolto l’azienda Novartis. Assoconsum, a tutela dei cittadini e dei consumatori,  ribadisce la gravità di quanto accaduto che produce danni su più livelli: in primis la sicurezza e la salute dei cittadini, in particolare delle categorie più a rischio, messe in pericolo da prodotti farmaceutici i cui possibili effetti dannosi sono al vaglio delle istituzioni preposte. Questo causerà un pericoloso ritardo nella campagna di vaccinazione che rischia di potersi rivelare inutile al fine di proteggere  i cittadini dal rischio del contagio, in particolare per i malati cronici, anziani e bambini. In secondo luogo, Assoconsum non trascura l’impatto la mancata campagna di vaccinazione potrà causare  sul Sistema Sanitario Nazionale, mettendo sotto grave pressione le strutture ospedaliere nel periodo del picco influenzale. Infine, non trascurabile e non calcolabile è il danno di immagine, e la sfiducia dei cittadini nei confronti di una campagna di prevenzione che è fondamentale in un paese, come l’Italia, che ha un’età media tra le più alte in Europa e nel mondo.

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