CdM: decreto legge su stupefacenti e farmaci off label

Ripristino delle tabelle sulle sostanze stupefacenti e disciplina dei farmaci off-label nel Consiglio dei Ministri di oggi. Sarà l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) che si occuperà di fare i test sulla sicurezza dei farmaci per uso off label, cioè i prodotti che vengono usati per patologie diverse da quelle per le quali hanno avuto l’autorizzazione alla commercializzazione in Italia. Il Consiglio dei Ministri ha infatti approvato un decreto legge che prevede, informa una nota di Palazzo Chigi, “un intervento urgente sui farmaci da utilizzare “off label”. Con esso si intende semplificare le procedure per l’utilizzazione a carico del SSN di farmaci meno onerosi, aventi una efficacia terapeutica equivalente a quella di altri farmaci, più costosi, per cui vi è l’autorizzazione dell’AIFA. Per tale via potranno essere avviate anche d’ufficio le sperimentazioni su tali farmaci ogni qualvolta sussista un interesse pubblico al loro utilizzo. Ciò a tutela della salute dei pazienti e, nel contempo, della finanza pubblica”.

Il Consiglio dei Ministri ha inoltre ripristinato le tabelle sulle sostanze stupefacenti, dopo la bocciatura da parte della Consulta della legge Fini-Giovanardi. Lo ha annunciato il ministro della Salute Beatrice Lorenzin, specificando però che sulla parte penale “ci sarà un’ulteriore riflessione”. In pratica la sentenza della Corte Costituzionale aveva creato un vuoto normativo: il Ministro ha specificato che il decreto legge “interviene sugli aspetti amministrativi e non penali”. Col decreto sulle droghe resta intatta la distinzione tra droghe leggere e droghe pesanti, che la legge Fini-Giovanardi aveva eliminato e la sentenza della Consulta ha di fatto ripristinato: una delle tabelle è specifica per la cannabis e i suoi derivati.

Come informa Palazzo Chigi, “la declaratoria di illegittimità costituzionale del 12 febbraio 2014 che ha interessato alcune norme della disciplina vigente in materia di stupefacenti ha determinato l’effetto di escludere dal novero delle sostanze sottoposte alla vigilanza del Ministero della Salute tutte quelle sottoposte a controllo in attuazione di convenzioni internazionali ed anche le nuove sostanze psicoattive introdotte sulla base delle nuove acquisizioni scientifiche negli ultimi anni; si era creato quindi un vuoto normativo che il decreto colma con urgenza per garantire la tutela della salute dei pazienti e la certezza delle regole per tutti gli operatori sanitari coinvolti, garantendo, inoltre, la continuità e la funzionalità dell’assetto autorizzativo, distributivo e di dispensazione di medicinali consolidato sulla base della disciplina dichiarata illegittima, in un quadro di certezza giuridica rinnovato. Per ciò che concerne le disposizioni penali e la configurazione dei reati – conclude la nota ufficiale del CdM – si rinvia all’approfondimento in sede interministeriale e parlamentare”.

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