Dispositivi medici più sicuri: nuove norme da Bruxelles per dimenticare gli scandali

Dispositivi medici più sicuri grazie alle misure adottate oggi dalla Commissione europea per riguadagnare la fiducia dei pazienti messa a dura prova dai diversi scandali, in primis quello delle protesi mammarie fabbricate dalla Poly Implant Prothese (PIP). Le nuove norme comprendono un regolamento che chiarisce i criteri da soddisfare da parte degli organismi notificati, che hanno la responsabilità di ispezionare i fabbricanti di dispositivi medici, e una raccomandazione che chiarisce i compiti di tali organismi durante gli audit e le valutazioni condotti nel settore dei dispositivi medici, che include circa 10 000 tipi di prodotti, dai gessi ai pacemaker.

Uno stato membro potrà designare un organismo notificato (in Europa ce ne sono circa 80) solo dopo una ”valutazione congiunta” condotta con esperti della Commissione e di altri paesi, che dovranno poi essere messe a disposizione di tutti i 28. Inoltre gli stati devono monitorare questi organismi per verificare rispettino le prescrizioni, pena la loro revoca. Gli organismi notificati devono effettuare audit senza preavviso negli stabilimenti, durante i quali devono controllare campioni adeguati della produzione. Il mancato svolgimento di controlli casuali comporta la sospensione o la revoca della designazione dell’organismo notificato. Qualora si tratti di rischi che possano risultare dalla sostituzione o dall’adulterazione delle materie prime, come nel caso della PIP, un organismo notificato deve anche verificare che la quantità di prodotti finiti corrisponda al quantitativo di materia prima essenziale acquistato.

Neven Mimica, commissario UE per la Politica dei consumatori, ha dichiarato che: “Con le misure odierne la Commissione europea aumenta ulteriormente la sicurezza dei dispositivi medici. Ora disponiamo di una base più chiara per gli audit senza preavviso, i controlli a campione o le valutazioni congiunte da parte degli organismi notificati. Per garantire chiarezza assoluta è necessario modificare la legislazione di base. Mi impegno a sostenere il Parlamento e il Consiglio al fine di completare la revisione in atto entro i primi mesi del prossimo anno.”

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