Farmaci pericolosi, a luglio nuove regole dall’Europa

Il Parlamento Europeo chiede di migliorare il sistema di controllo e ritiro dei medicinali potenzialmente pericolosi come il dietilstilbestrolo, Mediator, Isomeride. Questi prodotti commercializzati in Europa sono accusati di aver provocato dei gravi effetti secondari.

Un caso su tutti, quello del Mediator, indicato per il trattamento del diabete e dell’obesità commercializzato dalla casa farmaceutica francese Servier. Il farmaco è stato accusato di aver provocato la morte di almeno 500 persone, causando gravi problemi alle valvole cardiache. Nonostante la sua pericolosità (il suo principio attivo – il benfluorex –  è stato accusato di essere pericoloso nel corso di numerose riunioni a livello europeo già dal 1988), il Mediator è stato prescritto in Europa, in particolare in Francia, ed è stato ritirato solamente nel 2009.

Per evitare casi come questi la commissione alla Sanità pubblica del Parlamento Europeo ha adottato la relazionedella deputata inglese Linda McAvan, con una serie di emendamenti, che chiede una revisione del sistema di controllo dei medicinali all’interno dell’Unione europea. A dicembre 2010 il Parlamento e il Consiglio hanno trovato un accordo sulle regole relative alla farmacovigilanza all’interno dell’Unione Europea. Se si troverà un accordo anche sugli emendamenti votati, la  nuova legislazione dovrebbe entrare in vigore già a luglio 2012.

L’obiettivo principale è quello di rafforzare la trasparenza. È infatti prevista una procedura d’urgenza che si innesca in maniera automatica e provoca il ritiro del medicinale dal mercato nel momento in cui una casa farmaceutica non rinnovi la licenza di un medicinale per ragioni di sicurezza. Inoltre, le aziende che ritireranno volontariamente un farmaco dal mercato saranno obbligate a dichiarare se lo fanno  per ragioni di sicurezza. La lista nera dei farmaci sospetti dovrà includere sistematicamente tutti i medicinali che sono stati l’oggetto di uno studio di sicurezza dopo essere stati autorizzati.

 

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