Farmaci, Commissione Europea propone accesso più celere per i pazienti

I medicinali devono arrivare sul mercato europeo in modo più celere e per questo la Commissione Europea ha lanciato oggi una proposta che vuole inserire una serie di cambiamenti.

Il primo è assicurare scadenze più brevi per il processo decisionale a livello nazionale, regionale o locale in tema di definizione dei prezzi e dei rimborsi di tutti i medicinali in generale (120 giorni invece di 180 giorni, fatte salve le procedure più complesse) e dei medicinali generici in particolare (30 giorni invece di 180) quando il prezzo del prodotto di riferimento sia già stato approvato o sia già stato inserito nel calmiere del sistema previdenziale pubblico.

La Commissione pensa anche a forti misure sanzionatorie: ad esempio in caso di mancato rispetto delle scadenze uno Stato membro deve designare un organismo che abbia i poteri di prendere rapidamente misure come la correzione di presunte violazioni di norma, la concessione di un risarcimento danni al richiedente, l’imposizione del pagamento di una multa calcolata per giorno di ritardo.

La Commissione chiede, inoltre, di introdurre l’obbligo per gli Stati membri di presentare regolarmente relazioni sulle loro decisioni e sui tempi che richiedono e di notificare alla Commissione i progetti delle misure nazionali in tema di prezzi e rimborsi per agevolare l’ottemperanza alle regole in questione. I Paesi devono poi assicurare la certezza giuridica e la coerenza con la giurisprudenza della Corte di giustizia e chiarire la portata degli obblighi di trasparenza.

Infine, bisogna risolvere i problemi legati alle incertezze che permangono in tema di procedure per la definizione dei prezzi e i rimborsi dei medicinali innovativi: ad esempio, l’esclusione delle gare d’appalto (coperte dalla normativa pubblica sugli appalti) e degli accordi contrattuali volontari (coperti dal diritto contrattuale/amministrativo) dal campo di applicazione della direttiva.

Presentando questa proposta Antonio Tajani, vicepresidente della Commissione europea e responsabile per l’Industria e l’imprenditoria, ha ribadito: “Abbiamo bisogno di decisioni più rapide per la definizione dei prezzi e dei rimborsi al fine di mantenere un mercato farmaceutico dinamico e offrire ai cittadini un migliore accesso ai medicinali. La nostra proposta produrrà risparmi sostanziali a vantaggio dei bilanci della sanità pubblica, ad esempio consentendo una commercializzazione più celere dei medicinali generici. Essa determina inoltre un contesto maggiormente prevedibile e trasparente per le imprese farmaceutiche, migliorandone in tal modo la competitività.”

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