Farmaci con il triangolino, l’elenco dei 105 “sorvegliati”

Da settembre 2013 nel bugiardino di alcuni farmaci, venduti in Europa, comparirà un nuovo simbolo: un triangolino capovolto che indica che quel medicinale è sottoposto ad un monitoraggio ulteriore e potrebbe dare effetti collaterali inattesi (quindi si deve fare più attenzione). L’Ema ha pubblicato l’elenco ufficiale dei 105 farmaci che avranno il triangolino: ci sono medicinali nuovi, principi attivi nuovi o che necessitano di ulteriori controlli.

Nuovo principio attivo:

Adasuve (Loxapine)
AMYViD (Florbetapir)
Betmiga (Mirabegron)
Bexsero (Meningococcal group-B vaccine)
Benlysta (Belimumab)
BindRen (Colestilan)
Cleviprex (emulsion for injection 0.5 mg/ml Clevidipine)
Constella (Linaclotide)
Cuprymina (Copper (64Cu) chloride)
Dacogen (Decitabine)
Dexdor (Dexmedetomidine)
Dificlir (Fidaxomicin)
Edarbi (Azilsartan medoxomil)
Edurant (Rilpivirine)
Eliquis (Apixaban)
Elvanse (Lisdexamphetamine)
Eviplera (Emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil)
Eylea (Aflibercept)
Fluenz (Influenza vaccine)
Forxiga (Dapagliflozin)
Fycompa (Perampanel)
Halaven (Eribulin mesylate)
Incivo (Telaprevir)
Inlyta (Axitinib)
Ipreziv (Azilsartan medoxomil)
Jentadueto (Linagliptin/metformin)
Jetrea (Ocriplasmin)
Jevtana (Cabazitaxel)
LacTEST (Gaxilose)
Lyxumia (Lixisenatide)
NovoThirteen (Catridecacog)
Nulojix (Belatacept)
Perjeta (Pertuzumab)
Picato (Ingenol mebutate)
Rienso (Ferumoxytol)
Ryzodeg (Insulin degludec/insulin aspart)
Selincro (Nalmefene)
Signifor (Pasireotide)
Teysuno (Tegafur / gimeracil / oteracil)
Trajenta (Linagliptin)
Tresiba (Insulin degludec)
Trobalt (Retigabine)
Vepacel (A/H5N1 pre-pandemic influenza vaccine (whole virion, vero cell derived, inactivated) )
Victrelis (Boceprevir)
Xiapex (Collagenase Clostridium histolyticum)
Yellox (Bromfenac)
Zaltrap (Aflibercept)
Zelboraf (Vemurafenib)
Zinforo (Ceftaroline fosamil)
Zytiga (Abiraterone)

Nuovo principio attivo, autorizzazione condizionata, PASS: alla categoria appartengono tutti i farmaci che hanno bisogno di uno studio volto ad analizzare meglio la sicurezza del principio attivo:

Adcetris (Brentuximab vedotin)
Bosulif (Bosutinib)

Nuovo principio attivo, autorizzato in circostanze eccezionali, PASS

Glybera (Alipogene tiparvovec)
Vyndaqel (Tafamidis)

Autorizzato in circostanze eccezionali, PASS

Aldurazyme (Laronidase)
ATryn (Anti-thrombin alpha)
Firdapse (Amifampridine)
Ilaris (Canakinumab)
Increlex (Mecasermin)
Naglazyme (Galsulfase)
Prialt (Ziconotide)
Replagal (Agalsidase alfa)
Vedrop (Tocofersolan d-alpha tocopheryl polyethylene glycol succinate)

Autorizzazione condizionata, PASS

Arzerra (Ofatumumab)

Autorizzato in circostanze eccezionali

Atriance (Nelarabine)
Ceplene (Histamine dihydrochloride)
Elaprase (Idursulfase)
Evoltra (Clofarabine)
Ventavis (Iloprost)
Xagrid (Anagrelide)
Yondelis (Trabectedin)

Nuovo principio attivo, PASS

Bretaris Genuair (Aclidinium bromide)
Eklira Genuair (Aclidinium bromide)
Enurev Breezhaler (Glycopyrronium bromide)
Esbriet (Pirfenidone)
Eurartesim (Dihydroartemisinin / piperaquine phosphate)
Gilenya (Fingolimod hydrochloride)
Jakavi (Ruxolitinib)
Kalydeco (Ivacaftor)
Krystexxa (Pegloticase)
NexoBrid (Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain)
Nimenrix (Meningococcal group A, C, W 135 and Y conjugate vaccine)
Revestive (Teduglutide)
Seebri Breezhaler (Glycopyrronium bromide)
Tovanor Breezhaler (Glycopyrronium bromide)
Yervoy (Ipilimumab)

Nuovo principio attivo, autorizzazione condizionata

Caprelsa (Vandetanib)
Fampyra (Fampridine)
Pixuvri (Pixantrone)
Xalkori (Crizotinib)

PASS

Champix (Varenicline)
Cinryze (c1 inhibitor, human)
Exjade (Deferasirox)
Invirase (Saquinavir)
Optimark (Gadolinium)
Pandemrix (Influenze vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted) A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (x-179a))
Tygacil (Tigecycline)
Tysabri (Natalizumab)

Autorizzazione condizionata

Diacomit (Stiripentol)
Intelence (Etavirine)
Tyverb (Lapatinib)
Vectibix (Panitumumab)
Votubia (Everolimus)
New biological
Influsplit Tetra (Influenza virus inactivated split virion)
Xgeva (Denosumab)

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