Farmaco orfano Orphacol, Tribunale UE: sì all’immissione in commercio

Il Tribunale dell’Unione Europea, annullando la decisione della Commissione, ha l’immissione in commercio dell’Orphacol, la cui sostanza attiva è l’acido colico. Tale medicinale orfano è destinato a trattare patologie epatiche rare ma molto gravi. Tali malattie, in assenza di trattamento adeguato nelle prime settimane o nei primi mesi di vita, possono portare alla morte. Il Tribunale ha sottolineato che “il diritto dell’Unione europea  prevede che ogni domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di un medicinale a uso umano dev’essere accompagnata da prove precliniche e cliniche dello stesso”.

Tuttavia – ha aggiunto il Tribunale – a titolo derogatorio, una procedura semplificata si applica ai medicinali orfani (vale a dire destinati al trattamento di malattie molto rare e gravi): il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche e cliniche, qualora possa dimostrare che le sostanze attive del medicinale sono di impiego medico ben consolidato da almeno dieci anni nell’Unione e presentano un’efficacia riconosciuta nonché un accettabile livello di sicurezza. In tal caso, i risultati di tali prove sono sostituiti da adeguata letteratura scientifica. E’ questo il caso dell’Orphacol: il Tribunale, con la sentenza odierna, ha ritenuto che la CTRS (la società che ha elaborato il farmaco) ha dimostrato di non essere in grado di fornire informazioni complete sull’efficacia e l’innocuità del medicinale in condizioni normali di uso, in considerazione di determinate circostanze eccezionali  ai sensi del diritto dell’Unione.

Contro la decisione del Tribunale, entro due mesi a decorrere dalla data della sua notifica, può essere proposta un’impugnazione, limitata alle questioni di diritto, dinanzi alla Corte. Il ricorso di annullamento mira a far annullare atti delle istituzioni dell’Unione contrari al diritto dell’Unione. A determinate condizioni, gli Stati membri, le istituzioni europee e i privati possono investire la Corte di giustizia o il Tribunale di un ricorso di annullamento. Se il ricorso è fondato, l’atto viene annullato.

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