Farmaci biologici e biosimilari, TdM-Cittadinanzattiva: serve legge nazionale

Serve una legge nazionale per evitare le tante differenze regionali e tutelare al tempo stesso i diritti dei pazienti alla personalizzazione e alla sicurezza del trattamento e alla continuità terapeutica: questa la richiesta che arriva dal Tribunale per i diritti del malato-Cittadinanzattiva, che in collaborazione con Fare, Federazione delle Associazioni Regionali degli Economi e Provveditori della sanità, ha realizzato il “I° Rapporto nazionale sui farmaci biologici e biosimilari. L’acquisto e l’accesso nelle Regioni”.

I farmaci biologici e biosimilari, spiega Cittadinanzattiva, sono un settore dell’assistenza farmaceutica regolato di fatto dai TAR, caratterizzato da normative regionali difformi tra loro, che mettono al centro prevalentemente l’esigenza del contenimento della spesa e non anche il diritto alla continuità terapeutica e il diritto alla personalizzazione del trattamento dei pazienti. Nonostante l’AIFA con un suo Position Paper (maggio 2013) abbia ribadito che il farmaco biosimilare è simile, ma non uguale, al farmaco biologico di riferimento e stabilito che la scelta prescrittiva del medicinale da utilizzare, di riferimento piuttosto che biosimilare, debba essere affidata al medico, valutando caso per caso, al contrario, l’indirizzo prevalente delle Regioni è quello di standardizzare di fatto l’assistenza, anche fornendo precise indicazioni rispetto ai volumi di consumo. Il principio della continuità terapeutica pur essendo previsto formalmente nelle Delibere regionali, nella realtà viene smentito dalle modalità di costruzione delle gare di acquisto.

Così nella maggior parte delle gare esaminate è stato posto in gara un solo principio attivo, senza differenziare il farmaco originatore, il cui brevetto era scaduto, rispetto al farmaco biosimilare, e quindi prevedendo l’aggiudicazione del lotto in favore del principio attivo biologico che presenta il prezzo più basso, con la previsione che tale farmaco sia prescritto diffusamente ai pazienti naive. La giurisprudenza invece, pur favorendo l’apertura concorrenziale, richiama alle necessarie garanzie di continuità terapeutica e sulla necessità di supportare le decisioni di gara con solide basi scientifiche. Nonostante ciò l’approccio economicistico è predominante. In alcuni casi, come per il Friuli Venezia Giulia, Trentino Alto Adige e Veneto, vengono indicati specifici obiettivi di consumo (in Veneto si stabilisce che la percentuale di confezioni di farmaci biosimilare distribuite deve essere uguale o superiore al 60%). Ancora, in Campania, l’obiettivo di utilizzare sempre nei pazienti naive il farmaco biosimilare, per tutte le indicazioni terapeutiche, diventa un criterio per la conferma o chiusura del centro prescrittore. Dall’indagine è emerso inoltre che ben l’86,5% delle gare si concentra sull’aggregazione dei farmaci e solo il 14% è stato finalizzato alla centralizzazione di altri beni e servizi, e la trasparenza delle procedure di gara è carente.

Chiediamo l’adozione di un provvedimento di carattere nazionale, vincolante su tutto il territorio nazionale, in grado di fare definitivamente chiarezza sulla materia e di tutelare uniformemente i diritti dei cittadini alla personalizzazione e alla sicurezza del trattamento, nonché alla continuità terapeutica. In un momento dove le risorse disponibili sono sempre più limitate è necessario garantire il perfetto equilibrio tra l’esigenza di contenimento della spesa, e in tal senso i farmaci biosimilari rappresentano un’importante opportunità da valorizzare, e la massima tutela dei  diritti dei pazienti”: queste le parole di Tonino Aceti, coordinatore nazionale del Tribunale per i diritti del malato-Cittadinanzattiva.

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