Staminali, prima riunione del ‘board dei saggi’

Si è svolta venerdì scorso la prima riunione del “board di saggi” sulle cellule staminali mesenchimali costituito belle settimane scorse dal ministro della Salute, Renato Balduzzi, per realizzare un percorso teso a realizzare una governance generale per i trattamenti con cellule staminali. Il board ha esaminato in particolare tre punti:

 1) la proposta di realizzare un Registro nazionale dei trattamenti con terapia cellulare e con trapianti cellulari, basato sulla raccolta regionale dei dati relativi sia nelle strutture pubbliche sia in quelle private per ottenere una mappatura nazionale  dei trattamenti, finora mancante.

 2) un esame preliminare del decreto relativo alle somministrazioni di terapia cellulare per singolo paziente, affidata alla responsabilità del medico prescrittore;

 3) la relazione del dott. Massimo Dominici, che ha ripercorso la metodologia utilizzata da Stamina, descritta nella richiesta di brevetto presentata dalla medesima organizzazione.

Riguardo al punto 1 le Istituzioni interessate (Aifa, Iss, Cnt e Regioni) saranno chiamate a realizzare un Registro, già inserito nell’Agenda digitale del Governo, dedicato alla raccolta di tutti i dati sull’uso di cellule staminali in trapianti e terapie avanzate sia negli ospedali pubblici, sia in strutture private. Verrà realizzata in questo modo una mappatura che consentirà di conoscere il numero reale dei trattamenti, l’appropriatezza delle indicazioni e la relativa efficacia. I dati verranno pubblicati periodicamente sul sito del Ministero della Salute.

Riguardo al punto 2 è stato deciso che per ragioni di sicurezza potranno essere utilizzati per terapie cellulari solo prodotti rilasciati da cell-factory autorizzate dall’Aifa, che attualmente in Italia sono 13. La norma riguarderà sia le terapie attuate in sperimentazioni autorizzate, sia prescrizioni per singoli pazienti finora definite come uso compassionevole. Esse dovranno in ogni caso essere approvate dai Comitati etici. Riguardo, infine, al caso Stamina Foundation, il Board ha confermato con convinzione l’efficacia di tutte le attività regolatorie e ispettive svolte, a partire da quelle di Aifa e dei Nas.

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