Dispositivi medici, più controlli e info al paziente: Parlamento UE approva legge

Rigorose procedure di controllo e certificazione per assicurare sicurezza e tracciabilità dei dispositivi medici come le protesi mammarie o dell’anca: lo prevede la proposta di legge approvata ieri dal Parlamento Europeo in Plenaria. Rafforzati anche i requisiti di informazione e quelli etici per i dispositivi medico-diagnostici usati ad esempio per test di gravidanza o del DNA. La proposta di legge mira a migliorare la sicurezza dei pazienti e a rafforzare la tracciabilità dal produttore al paziente, senza creare oneri aggiuntivi per i produttori innovativi.

“Parliamo di prodotti che dovrebbero aiutare i pazienti nella loro sofferenza, nella loro malattia – ha affermato la relatrice Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE) – Dobbiamo aiutare i medici a utilizzare i migliori e più sicuri prodotti quando vogliono aiutare i loro pazienti. Ad oggi, i medici ci hanno detto che centinaia di protesi all’anca sono difettose e devono essere rimosse di nuovo, con enormi spese per i sistemi sanitari e sofferenze per i pazienti. Abbiamo bisogno di un sistema migliore”.

Tutto prende le mosse dallo scandalo delle protesi al seno e all’anca: gli emendamenti del Parlamento rafforzano la procedura per immettere nuovi dispositivi medici sul mercato in modo da garantire che i prodotti non sicuri o dispositivi che sono stati sottoposti a studi controllati insufficienti non possano essere utilizzati. I deputati vogliono che i pazienti ricevano una “carta d’impianto” e che siano registrati, in modo da poter essere avvisati in caso di eventuali incidenti segnalati con un prodotto simile.

I parlamentari europei chiedono inoltre che gli organismi incaricati di valutare i dispositivi medici possano disporre di un gruppo permanente di esperti all’interno della struttura, scelti secondo requisiti di qualificazione aggiornati. Una nuova serie di organismi dovrebbe valutare i dispositivi considerati “ad alto rischio”, come ad esempio i dispositivi che possono essere impiantati nel corpo umano.

Ci sono anche regole di sicurezza per i dispositivi medico-diagnostici in vitro: in una votazione legislativa separata, gli eurodeputati hanno rafforzato la sicurezza del paziente per i dispositivi medico-diagnostici utilizzati, per esempio, per effettuare test di gravidanza, autotest del diabete e HIV e test del DNA. Il Parlamento chiede la formazione di un comitato etico e ha approvato disposizioni volte a richiedere il consenso informato dei pazienti sui protocolli di sperimentazione e consulenza genetica. “Sì, ci sono problemi nel mondo dei dispositivi medici, e questo vale anche per i dispositivi diagnostici. Un test HIV che è stato sul mercato per anni, è stato sanzionato perché offriva risultati ‘falsi negativi’, con tutte le conseguenze derivanti in casi di trasfusioni di sangue o altri tipi di contatti”, ha detto il relatore Peter Liese (PPE, DE).

Prossime tappe: il Parlamento ha votato in prima lettura il progetto di legge per consolidare il lavoro svolto finora e consegnarlo al prossimo Parlamento. Questo garantisce la possibilità ai deputati neoeletti a maggio di poter continuare il lavoro svolto durante l’attuale mandato.

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