Farmaci, Aifa fotografa gli ultimi sviluppi della lotta alla contraffazione

Verrà presto adottato un logo comune a tutti gli Stati dell’Unione europea per le farmacie autorizzate a vendere medicinali online: attraverso questo logo sarà possibile verificare la legittimità della farmacia, e questo aiuterà i cittadini a fare una scelta informata al momento dell’acquisto dei medicinali. Questa è una delle previsioni contenute nella Direttiva 2011/62/UE, che introduce misure per consentire la verifica dell’autenticità dei medicinali messi in commercio e per migliorare la qualità dei principi attivi utilizzati.

La direttiva (recepita in Italia con il decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17) prevede fra l’altro l’intensificazione dei controlli, il coordinamento tra gli Stati Membri nella pianificazione delle ispezioni presso i produttori e distributori di farmaci e materie prime farmacologicamente attive (in paesi UE ed extra UE), il rafforzamento del sistema nazionale anticontraffazione (gestito per l’Italia da AIFA) e la regolamentazione della vendita e dell’acquisto online di farmaci senza obbligo di prescrizione. “L’attività di vendita dei medicinali attraverso il web, esclusi quelli soggetti a prescrizione medica, è consentita solo ai soggetti già autorizzati alla vendita di farmaci (farmacie e parafarmacie), che devono comunicarne l’avvio all’autorità competente, unitamente a tutte le informazioni utili all’identificazione del proprio sito”, spiega l’Agenzia italiana del farmaco.

La direttiva è stata inoltre oggetto di un approfondimento, fatto nei giorni scorsi a Londra durante l’ultima riunione dell’EMA Management Board, sui progressi nella lotta alla contraffazione. La Commissione europea dovrà infatti adottare alcuni atti delegati a integrazione o modifica di alcuni elementi della direttiva stessa. Come informa oggi l’Aifa, “la relazione della Commissione Europea ha posto in rilievo le misure d’implementazione alla Direttiva 2011/62/CE, partendo dall’atto delegato relativo alle modalità dettagliate per la definizione di un identificativo univoco per i medicinali e la sua verifica. I farmaci soggetti a prescrizione dovranno infatti recare, sull’imballaggio esterno, un numero di identificazione della confezione, come già avviene per il “bollino” italiano, e un sistema di prevenzione delle manomissioni per consentire ai farmacisti di verificare l’autenticità del prodotto e l’integrità della confezione prima della vendita: in tal modo si eviterà che i medicinali falsificati raggiungano i pazienti”. I medicinali a più alto rischio di falsificazione saranno controllati anche dai grossisti. Arriverà presto un logo comune a tutti gli Stati dell’Unione europea per le farmacie autorizzate a vendere farmaci online.

Fra gli interventi previsti, ci sono quelli relativi alla garanzia che il principio attivo del farmaco sia fatto rispettando determinati standard di qualità. Spiega l’Aifa: “Un’altra misura d’implementazione alla Direttiva 2011/62/UE riguarda la stesura di un atto delegato sui principi e le linee guida delle GMP (Good Manufacturing Practices) per i principi attivi, che devono essere fabbricati conformemente a standard di qualità adeguati, a prescindere dal fatto che siano prodotti nell’UE o importati. La consultazione degli esperti afferenti agli Stati Membri si è conclusa e l’adozione del relativo atto delegato è programmato per il secondo quadrimestre del 2014. Un aspetto fondamentale della Direttiva è l’obbligo, per le Autorità nazionali competenti di ciascun Paese Membro, di  implementare un sistema di supervisione che includa le ispezioni, per il controllo di produttori, importatori e distributori di sostanze attive situati nel proprio territorio. Si crea, pertanto, un sistema di controllo della filiera delle sostanze attive, allo scopo di contrastare la contraffazione e armonizzare le procedure dei diversi Paesi europei”.

Viene inoltre introdotto l’obbligo di una conferma scritta (written confirmation) per l’importazione di materie prime farmacologicamente attive prodotte in Paesi extra-UE, con la quale l’Autorità competente del Paese di origine certifica che il principio attivo è stato fabbricato in base a standard equivalenti a quelli dell’Unione Europea. Questa disposizione garantisce che nei medicinali commercializzati nell’UE si utilizzino solo ingredienti la cui sicurezza e qualità è certificata da Autorità di controllo del Paese di produzione. Sostanze attive potranno essere importate da Paesi extra-UE, in assenza di written confirmation, solo se provenienti da Paesi considerati “equivalenti” dalla Commissione Europea. Ad oggi Svizzera, Stati Uniti, Giappone e Australia sono considerati equivalenti, mentre Brasile e Nuova Zelanda sono in fase di valutazione; non ci sono altri Paesi che hanno richiesto di essere riconosciuti “equivalenti”.

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