GrinTuss e le anomalie dei dispositivi medici

A novembre abbiamo ricevuto questa segnalazione da parte di un nostro lettore: “La ditta Aboca  sta producendo e commercializzando GrinTuss, uno sciroppo per la tosse formulato con Grindelia, Piantaggine, Elicriso. Lo ha registrato come “dispositivo medico CE” di classe I (con la sola autocertificazione del produttore al Ministero della Salute!). Vorrei che Vi faceste sentire, grazie. F.P”.

Noi ci siamo fatti sentire dopo aver accertato l’anomalia con Rossella Miracapillo, responsabile dell’Osservatorio Farmaci & Salute del Movimento Consumatori: “”Il fatto che si tratti di un prodotto erboristico non si significa di per sé che è innocuo per l’organismo”.

Sul sito internet di Aboca si legge “GrinTuss pediatric sciroppo crea un film protettivo ad “effetto barriera” che calma la tosse proteggendo le prime vie aeree. È specificamente formulato per aderire alla mucosa e limitarne il contatto con agenti esterni irritanti.  Promuove inoltre l’idratazione della mucosa e del muco favorendone l’espulsione.  Gli estratti liofilizzati di Piantaggine, Grindelia ed Elicriso, provenienti dalle coltivazioni Biologiche dell’Azienda Aboca, presentano proprietà mucoadesive e protettive grazie all’azione di sostanze vegetali quali mucillagini, gomme e resine. Il Miele di Acacia, presente nella formulazione, svolge un’azione protettiva ed emolliente conferendo allo sciroppo un gusto gradito al bambino.

Indicazioni: GrinTuss pediatric sciroppo è utile in caso di tosse sia secca che produttiva e agisce calmando l’irritazione, proteggendo la mucosa e favorendo la rimozione del muco.

Modo d’uso: si consiglia l’assunzione di 1 cucchiaino da dessert per i bambini da 2 a 6 anni e di 2 cucchiaini dai 6 anni in poi, due volte al giorno”.

Interpellato il Ministero della Salute ci ha risposto in questo modo: “L’Ufficio competente della Direzione Generale che si occupa di dispositivi medici, nell’ambito delle proprie competenze relative alla sorveglianza del mercato, sta da tempo valutando il prodotto GrinTuss. Detto prodotto è stato notificato, in passato, a questo Ministero, dalla Società fabbricante Aboca, quale dispositivo medico di classe I, per i quali, in linea di massima, le procedure di valutazione della conformità possono essere svolte sotto la sola responsabilità del fabbricante.

Il prodotto è indicato in caso di tosse ed agirebbe formando un film protettivo ad effetto barriera che protegge dall’irritazione le prime vie aeree. La Società fabbricante fa presente nel foglio istruzioni che il prodotto è specificamente formulato per aderire alla mucosa e limitarne il contatto con gli agenti irritanti. Gli estratti liofilizzati di sostanze vegetali presenti nello sciroppo hanno proprietà muco-adesive e protettive. Il prodotto quindi, in base a quanto stabilito dal fabbricante, agirebbe con un meccanismo d’azione meccanico (barriera) e le sostanze vegetali non svolgerebbero alcuna azione di tipo farmaco-metabolico. In base a tale razionale il prodotto è stato collocato tra i dispositivi medici   dalla Società Aboca, in quanto rientrante nella definizione riportata nell’art. 1 del D. Lgs. 46/97.

Successivamente, a seguito di una modifica posologica, la Società Aboca ha riclassificato il prodotto GrinTuss in classe IIa, acquisendo il previsto certificato dell’Organismo Notificato prescelto (Istituto Superiore di Sanità). Il dispositivo GrinTuss (sciroppo adulti e pediatrico) di classe IIa è stato quindi notificato dalla Società fabbricante nella banca dati di questo Ministero.

La Società Aboca, nella seconda metà di dicembre 2011, ha  comunicato di aver interrotto la commercializzazione del prodotto GrinTuss classificato in classe I e di immettere in commercio solo prodotti classificati in classe IIa (che reca sugli stampati, accanto al marchio CE, il numero 0373, identificativo dell’Organismo Notificato “Istituto Superiore di Sanità). I prodotti Grintuss di classe I che si dovessero rinvenire sul mercato, sono rimanenze ancora presenti nei canali  di vendita”.

di Valentina Corvino

 

 

2 Commenti a “GrinTuss e le anomalie dei dispositivi medici”

  1. F.P. ha detto:

    Il vero problema è che non c’è nessuno incaricato di valutare ed approvare sistematicamente i dispositivi medici!!! Grazie per l’attenzione.

  2. F.P ha detto:

    Ciò non toglie che uno sciroppo contro la tosse (essendo USO ORALE) ed agendo come una supposta, mucolitica, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’APPARATO RESPIRATORIO, non può essere un dispositivo medico perchè non rientra affatto nella definizione riportata nell’art. 1 del D. Lgs. 46/97.