Parlamento Ue: tracciabilità per i dispositivi medici

Garantire la trasparenza delle informazioni sia per i pazienti sia per il personale medico e rafforzare la tracciabilità: sono gli obiettivi di due relazioni approvate oggi dal Parlamento europeo che affrontano i problemi legati alla sicurezza dei dispositivi medici, venuta alla ribalta soprattutto dopo una serie di scandali (ad es. le protesi mammarie PIP). Le procedure di controllo e di certificazione saranno più rigorose e garantiranno la tracciabilità dei dispositivi. Regole più severe anche per i dispositivi medico-diagnostici usati in gravidanza e nei test del DNA.

In base agli emendamenti proposti dal Parlamento, l’accesso pubblico ai dati clinici per i medici, i pazienti e i paramedici sarà più semplice e faciliterà la scelta del prodotto migliore da utilizzare. In seguito ai recenti scandali quali quello delle protesi fabbricate dalla Poly Implant Prothese, in cui il numero dei pazienti con dispositivi medici potenzialmente difettosi è rimasto sconosciuto, i deputati intendono munire i pazienti di un’apposita scheda di impianto su cui essere registrati, in modo tale da essere avvisati di eventuali incidenti avvenuti su prodotti simili.

Le norme prevedono che solo gli esperti possano fornire il marchio “CE”: un nuovo gruppo di organismi, nominati dall’Agenzia europea per i medicinali, dovrà valutare i dispositivi considerati ad alto rischio, come per esempio i dispositivi medici impiantati nel corpo umano.

Un secondo testo legislativo prende in considerazione i dispositivi medico-diagnostici in vitro, quali i test di gravidanza, gli auto-test per il diabete e il test dell’HIV e del DNA: l’Europarlamento chiede la nomina di un comitato etico e l’aggiunta di ulteriori disposizioni per il consenso informato dei pazienti e la consulenza genetica. “Ci sono problemi nel mondo dei dispositivi medici e questo vale anche per i dispositivi diagnostici. C’è stato sul mercato un test HIV che per anni ha dato risultati negativi falsi, con tutte le conseguenze derivanti da trasfusioni di sangue o vari altri tipi di contatto”, ha dichiarato l’eurodeputato Peter Liese (PPE,DE), relatore sul secondo provvedimento approvato oggi.

“Si parla di prodotti che dovrebbero aiutare i pazienti nella loro sofferenza, nella loro malattia. Dobbiamo aiutare i medici a fare in modo che utilizzino solo i prodotti migliori quando assistono i loro pazienti –  ha detto la relatrice delle norme sui dispositivi medici Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE) – Fino ad oggi, i medici hanno continuato a dirci che centinaia di protesi d’anca sono difettose e devono essere di nuovo ritirate, con enormi spese per i sistemi sanitari e sofferenza per i pazienti. Abbiamo bisogno di un sistema migliore”.

I negoziati con il Consiglio su entrambe le proposte saranno avviati nelle prossime settimane. Eventuali accordi in prima lettura saranno sottoposti all’attenzione della commissione per la sanità pubblica, prima di chiedere l’approvazione definitiva dall’Aula.

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