Protesi e dispositivi medici, Commissione UE propone più controlli e sicurezza

Non più scandali come quello delle protesi PIP (si spera) che ha messo in pericolo migliaia di donne (maggiore rischio di rottura della protesi e di reazioni infiammatorie). Per evitare altri casi del genere la Commissione Europea ha proposto due nuovi regolamenti sui dispositivi medici, anche su quelli in vitro, che garantiscono una maggiore sicurezza dei pazienti e danno migliori informazioni sul loro utilizzo ai medici che possono così evitare ogni rischio. Migliore tracciabilità, più controlli e rigorose procedure di valutazione prima che i dispositivi arrivino sul mercato.

Solo pochi mesi orsono, lo scandalo delle protesi mammarie difettose, che ha coinvolto decine di milioni di donne in Europa e nel mondo, ha provocato un’onda di shock nell’opinione pubblica – ha commentato il Commissario per la salute e la politica dei consumatori, John Dalli – In quanto legislatori, dobbiamo fare del nostro meglio affinché ciò non si ripeta mai più. Questo scandalo ha intaccato la fiducia dei pazienti, dei consumatori e dei professionisti nella sicurezza dei dispositivi che utilizzano quotidianamente. Le proposte adottate oggi intendono rafforzare sensibilmente i controlli per garantire che solo i dispositivi sicuri siano commercializzati nell’Unione europea e, allo stesso tempo favorire l’innovazione e preservare la competitività del settore dei dispositivi medici.”

Dalla semplice medicazione adesiva alle macchine più sofisticate che permettono di mantenere le funzioni vitali, il settore dei dispositivi medici in Europa è estremamente innovativo ed ha un valore di mercato di circa 95 miliardi di euro. I regolamenti proposti oggi garantirebbero vantaggi ai pazienti e ai consumatori in generale, ma anche ai professionisti del settore e ai fabbricanti.

In futuro, se i due regolamenti venissero approvati, tutti i dispositivi dovranno essere oggetto di una rigorosa valutazione delle loro caratteristiche in materia di sicurezza e di prestazioni, prima di poter essere commercializzati sul mercato europeo. Le procedure di controllo saranno radicalmente rafforzate, ma continueranno a consentire ai pazienti e ai consumatori europei di accedere rapidamente a dispositivi innovativi con un buon rapporto costo/efficacia. I professionisti saranno meglio informati sui benefici per i pazienti, sui rischi residui e in generale sul rapporto rischi/vantaggi, così da utilizzare al meglio le attrezzature mediche nei trattamenti e nelle cure impartiti ai pazienti. I fabbricanti trarranno vantaggio da regole più chiare, da scambi commerciali facilitati tra i paesi dell’UE e da condizioni di concorrenza equa che escludano dal mercato gli operatori che non rispettano la normativa.

La proposta della Commissione Europea amplia anche il campo di applicazione alle protesi con finalità estetica, e chiarisce alcune cose sui software medici; rafforza la sorveglianza degli organismi di valutazione indipendenti da parte delle autorità nazionali e chiarisce meglio i diritti e le responsabilità dei fabbricanti, degli importatori e dei distributori, anche per quanto riguarda i servizi diagnostici e la vendita online. Viene ulteriormente sviluppata la base di dati sui dispositivi, con informazioni esaustive ed accessibili al pubblico che potrà consultare la banca e prendere decisioni più consapevoli.

Si migliora la tracciabilità dei dispositivi lungo tutta la catena di approvvigionamento, e ciò consentirà di reagire rapidamente ed efficacemente a qualunque problema di sicurezza. L’introduzione di un sistema unico d’identificazione dei dispositivi permetterà di migliorarne la sicurezza dopo la commercializzazione, contribuendo a ridurre il numero di errori medici e a lottare contro le contraffazioni. Infine, le norme sono adeguate ai progressi tecnologici e scientifici, così come le prescrizioni in materia di sicurezza e di prestazioni applicabili alle nuove tecnologie della salute, come i software e i nanomateriali; viene migliorato il coordinamento tra le autorità nazionali di sorveglianza per garantire che siano disponibili nel mercato europeo solo dispositivi sicuri.

Il Beuc, che riunisce le associazioni dei consumatori europee, porta avanti da tempo una battaglia sui dispositivi medici per ottenere una maggiore sicurezza per i pazienti e, per influenzare il processo decisionale comunitario, ha raccolto in un video diverse testimonianze provenienti da vari Stati membri: casi di persone che, a causa di un dispositivo medico, hanno avuto seri problemi. Il video è stato inviato alle autorità europee. “E’ inaccettabile che i consumatori si trovino di fronte a  livelli così diversi di protezione a seconda che abbiamo una valvola cardiaca artificiale o prendano medicine per il diabete – ha commentato Monique Goyens, direttore generale del Beuc – Se c’è un problema con una medicina, il paziente smette semplicemente di prenderla, mentre se un dispositivo medico è problematico il paziente deve sottoporsi ad interventi rischiosi ed invasivi per rimuovere la protesi. Una revisione della legislazione europea sui dispositivi medici è l’unica opportunità per aumentare la protezione dei cittadini, ridurre i rischi ed evitare costosi richiami”.

 

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