Protesi Pip, Federconsumatori pronta ad azione risarcimento danni

Protesi al seno Pip: l’allarme non rientra affatto. Sul caso delle protesi di marca francese realizzate con materiale inadeguato, silicone industriale a rischio rottura ma accusato anche di cancerogenicità, c’è confusione e preoccupazione. Oggi Federconsumatori ha annunciato che “a tutela delle decine di migliaia di donne danneggiate dalla vicenda, reputa perseguibile un’azione di risarcimento danni nei confronti sia dell’UE che dello Stato Italiano per mancata vigilanza e disapplicazione della normativa di riferimento”.

L’associazione fa riferimento a recenti dichiarazioni del portavoce  dell’Esecutivo Europeo, Frederic Vincent, in merito all’intenzione di modificare la legislazione europea al fine di rafforzare la tracciabilità dei dispositivi, lo scambio delle informazioni tra gli Stati membri e lo sviluppo di un sistema di valutazione comune per evitare che si ripetano episodi come quello delle protesi Pip (Poly Implants Prothese) impiantate a decine di migliaia di donne e risultate pericolose per la salute. Una normativa europea sui dispositivi medici esiste dal 2007 e le protesi  mammarie sono fra le categorie più sorvegliate. In ogni caso, il portavoce Ue ha anche detto che “si tratta di un caso di frode isolato” in cui non esiste “nessun problema sull’intera materia dei dispositivi medici”.

Affermazioni che non convincono Federconsumatori, che denuncia di star ricevendo varie telefonate di pazienti allarmate dalle notizie relative alle conseguenze negative che potrebbero derivare dall’aver eseguito operazioni chirurgiche delle protesi Pip effettuati a partire dal 1° gennaio 2001. Le protesi sono state ritirate dal commercio in Italia dal 1° aprile 2010.

L’allarme arrivato dalla Francia è stato seguito da una pronuncia d’urgenza del Consiglio Superiore di Sanità – che ha parlato di rischio rottura e di infiammazioni, ma non di cancerogenicità delle protesi. La stima delle donne che potrebbero essere stato operate con le protesi sotto accusa sono al momento incerte. Nell’ambito della discussione tecnico-scientifica del Consiglio superiore di sanità è stata avanzata un’ipotesi di stima percentuale di impianti effettuati con protesi Pip rispetto al totale pari al 3-4% nel periodo dal 2001 al 2010.

A fine dicembre, un’ordinanza del Ministero della Salute ha stabilito che tutte le strutture ospedaliere e ambulatoriali dovranno redigere un elenco nominativo riguardante i casi di impianti di protesi mammaria. Il provvedimento resterà in vigore per tutto il 2012 e l’elenco resterà nella esclusiva disponibilità delle strutture per finalità assistenziali e di sorveglianza sanitaria. I centri dove sono stati eseguiti impianti con protesi Pip devono essere parte attiva nel richiamare le pazienti che hanno subito un impianto Pip, mentre “il Servizio sanitario  nazionale si farà carico degli interventi medico/chirurgici laddove vi sia  indicazione clinica specifica”.

Le informazioni andranno notificate alle autorità regionali che, entro dieci giorni dalla ricezione delle notifiche, dovranno assicurare che i dati raccolti vengano comunicati al Ministero della Salute. Afferma Federconsumatori: “Qualora le pazienti sottopostesi a tali interventi non ricevano indicazioni precise dalla struttura sanitaria o dal medico che abbia effettuato l’operazione, consigliamo di recarsi presso le nostre strutture territoriali le quali provvederanno ad inviare in favore della paziente la lettera raccomandata, anche tramite PEC, alle autorità competenti, con l’indicazione dei dati identificativi della paziente, della protesi applicata, della Ditta produttrice della stessa oltre che la data dell’operazione, della struttura sanitaria e del chirurgo che ha effettuato l’operazione al fine di rendere possibile redigere l’elenco nominativo di tutti i casi relativi ad impianti di queste protesi mammarie”.

Nel frattempo, in Italia è ripartita la discussione sul disegno di legge chiamato a istituire il registro delle protesi mammarie, sulle quali il ministro della Salute Renato Balduzzi ha assicurato la “piena disponibilità del Governo” ad arrivare all’approvazione in tempi brevi.

7 Commenti a “Protesi Pip, Federconsumatori pronta ad azione risarcimento danni”

  1. chiara ha detto:

    Salve,
    io sono andata nella struttura in cui mi sono operata di mastoplastica additiva 8 anni fa, ho richiesto e ritirato cartella clinica e non mi hanno inserito il talloncino con il numero di serie di protesi…uno lo avevo io ma l ho perso anni fa,penavo dovesse esserci in cartella clinica….quindi ancora non so se le mie sono PIP e sono anni che sento pezzettini, all altezza del decoltè , che galleggiano.Che fare..

  2. BS ha detto:

    Al momento non ci sono notizie di risarcimenti diretti, ma deve comunque contattare la struttura sanitaria e può provare a contattare le associazioni che si stanno attivando.

  3. Giuseppina Ponziani ha detto:

    Ho una protesi P.I.P. rotta con reazione linfonodale (impiantata per …salute) nel dicembre 2000, posso comunque chiedere almeno il risarcimento delle protesi , ne ho una pure a dx.
    grazie

  4. Fabio Pancrazi ha detto:

    Impianti mammari, filler antirughe, sono tutti registrati dentro l’universo dei “dispositivi medici”. Non sono nè medicinali nè alimenti. Vanno dal cerotto al pacemaker ma, praticamente, quasi senza verifiche o sorveglianza (se c’è, spesso si sa in anticipo giorno ed ora di arrivo del “controllo” in produzione). Inoltre in Italia si sta diffondendo un ‘sistemino’ per aggirare i problemi legati all’iter di registrazione di un farmaco e al giro di vite che hanno subito ultimamente e che subiranno da parte dell’EFSA gli integratori alimentari (lunedì 5 dicembre u.s., infatti, i rappresentanti dei 27 Stati membri riuniti nel Comitato permanente per la catena alimentare, hanno sostenuto il progetto della Commissione Europea sull’adozione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite, da utilizzare sui prodotti alimentari).
    Io per esempio ho trovato due preparazioni uso orale (sciroppi per la tosse, con grindelia, piantaggine, ecc.), registrate da due ditte come “dispositivo medico” di classe I (autocertificazione!) e mi sono domandato:
    1) Se un imprenditore agroalimentare si sveglia una mattina e decide di produrre uno sciroppo pediatrico per la tosse dei bambini, basta che invii un’autocertificazione al Ministero della Salute?
    2) Poi può produrre lo sciroppo per la tosse nei locali dove generalmente prepara, lavora o trasforma i suoi prodotti agroalimentari?
    3) E commercializzare lo sciroppo per la tosse come “dispositivo medico CE”?
    4) a – scansando le relative verifiche dell’AIFA (agenzia del farmaco) sulla correttezza delle modalità di produzione (il farmaco da banco non può scansarle); b – non essendo così assoggettato alla “modesta” sorveglianza di un organismo notificato (come lo sono invece i dispositivi medici di classe IIa, IIb e III); c – eludendo la normativa europea relativa ai medicinali vegetali tradizionali;
    5) E questo “dispositivo medico CE” se prescritto dal dottore ha diritto pure alla detrazione del 19%?
    Secondo me qualcosa non funziona! Ritengo che uno sciroppo per la tosse non agisca per effetto meccanico/barriera (al pari di una supposta mucolitica, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio!) e quindi non possa definirsi assolutamente “dispositivo medico”.
    Io penso che prima o poi un’autentica azienda farmaceutica si stancherà di veder registrare (per esempio da una Società Agricola, con tutti i contributi pubblici che percepisce) sciroppi per la tosse (uso orale) come “dispositivi medici” (effetto meccanico/barriera), perché diventerebbe a breve lo stratagemma di mercato per abbinare il termine “medico” e non “alimentare” (integratore alimentare) anche a prodotti di derivazione erboristica, senza dover necessariamente dimostrarne a priori l’efficacia secondo criteri medico-farmaceutici.
    A me pare una pratica commerciale scorretta, approfittando della leggerezza con la quale il Ministero della Salute (pare sia qui la falla) non controlla simili registrazioni. A mio avviso non devono esistere “dispositivi medici” uso orale, se non al massimo per problemi gastrointestinali.
    Cordialità

  5. lorena ha detto:

    Ma sarebbe meglio dato chi i medici hanno un’assicurazione pagassero loro? Lo sbaglio è stato fatto dai medici sapevano che le protesi costavanopoco. Un terzo del loro valore.Ora noi ci hanno messo protesi acancerogene e nessuno le vuole espiantare. Ci rimettiamo sempre noi.Non mi sembra giusto.

  6. BS ha detto:

    Deve rivolgersi al medico o alla struttura presso la quale è stata operata.

  7. maria lisa ha detto:

    volevo sapere se devo far espiantare la protesi perchè è dannosa per la mia salute?