Test clinici sui medicinali, Commissione UE propone procedure più snelle

La sperimentazione clinica dei medicinali è fondamentale per lo sviluppo di cure innovative e per il miglioramento dei farmaci già autorizzati. Quando si passa dai test sugli animali a quelli sugli uomini le procedure si complicano a causa di leggi troppo rigide e di una burocrazia inefficiente. La Commissione Europea ha proposto un nuovo regolamento che promette di rivoluzionare il settore, snellendo adempimenti e costi che rischiano di frenare la ricerca e mantenendo allo stesso tempo elevati standard di sicurezza per i pazienti e affidabilità dei dati.

Le misure moduleranno meglio gli obblighi a seconda del profilo di rischio della prova e imporranno la trasparenza anche sulle prove effettuate in paesi terzi.Secondo John Dalli, Commissario europeo responsabile per la Salute e la politica dei consumatori, con il nuovo regolamento “si potrebbero risparmiare 800 milioni di euro all’anno di costi amministrativi e incoraggiare la ricerca e lo sviluppo nell’UE contribuendo in tal modo alla crescita dell’economia.”

Il regolamento proposto verrà discusso dal Parlamento Europeo e dal Consiglio e dovrebbe entrare in vigore nel 2016. Una volta adottato, rimpiazzerà la direttiva sulla sperimentazione clinica del 2001 che ha assicurato un livello elevato di sicurezza dei pazienti, ma il suo recepimento e la sua applicazione divergenti hanno determinato un quadro normativo svantaggioso per i ricercatori clinici determinando un calo del 25% delle sperimentazioni cliniche condotte nel periodo tra il 2007 e il 2011: nel 2007, erano state chieste più di 5000 autorizzazioni per sperimentazioni cliniche mentre nel 2011 il numero era calato a 3800.

Il nuovo regolamento assicurerà regole identiche in tutta l’UE per condurre le sperimentazioni cliniche. Ciò renderà più facile condurre sperimentazioni cliniche multinazionali in Europa. Ecco alcune proposte concrete:

  • una procedura di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche che consentirà una valutazione celere e approfondita della domanda da parte di tutti gli Stati membri interessati e assicurerà una valutazione univoca;
  • procedure semplificate di rendicontazione che risparmieranno ai ricercatori l’obbligo di presentare informazioni per l’essenziale identiche sulla sperimentazione clinica separatamente a diversi organi e Stati membri;
  • maggiore trasparenza quanto al fatto se i reclutamenti per partecipare a una sperimentazione clinica siano ancora in corso e sui risultati della prova clinica stessa;
  • la possibilità per la Commissione di effettuare controlli negli Stati membri e in altri paesi per assicurare che le regole siano adeguatamente monitorate e fatte rispettare.

 

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