CGUE su distribuzione all’ingrosso dei farmaci: obbligo di autorizzazione

Per distribuire medicinali all’ingrosso il farmacista pur se autorizzato dalla legge nazionale ad esercitare anche l’attività di grossista (come avviene in Italia dove a dare l’autorizzazione è la Regione o provincia autonoma), deve essere in possesso di un’autorizzazione in forza dei diritto comunitario. Questa interpretazione, però, non aggrava la responsabilità penale del farmacista che ha distribuito all’ingrosso medicinali senza questa autorizzazione. E’ quanto precisa la Corte di Giustizia dell’Unione Europea che interviene nel processo a carico del sig. Caronna denunciato per aver svolto attività di distribuzione di medicinali all’ingrosso senza autorizzazione (violazione che in Italia viene punita con l’arresto da sei mesi ad un anno e con l’ammenda da diecimila a centomila euro).

Il Tribunale di Palermo ha chiesto alla Corte di Giustizia se i farmacisti che siano già autorizzati, in forza della legislazione nazionale, a fornire medicinali al pubblico, siano tenuti a munirsi di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso di medicinali.

La Corte ha precisato che la direttiva comunitaria impone agli Stati membri un obbligo generale di subordinare la distribuzione all’ingrosso dei medicinali a un’autorizzazione specifica, anche se il farmacista è autorizzato dalla legge a fornire medicinali al pubblico. Se il farmacista si limita alla vendita al dettaglio è esente dall’obbligo dell’autorizzazione per la distribuzione all’ingrosso, ma se è autorizzato dalla legge nazionale a svolgere anche un’attività di grossista, deve munirsi dell’autorizzazione prevista dalla direttiva.

Poiché le norme sulla fornitura di medicinali al pubblico non sono ancora armonizzate a livello dell’UE, il regime varia da uno Stato membro all’altro, ma i requisiti minimi che devono essere soddisfatti per la distribuzione all’ingrosso di medicinali sono armonizzati dalla direttiva.

Pertanto, al fine di garantire la tutela della sanità pubblica, eliminare gli ostacoli agli scambi di medicinali nell’UE e l’esercizio del controllo su tutta la catena di distribuzione all’ingrosso dei medicinali, i requisiti minimi per la distribuzione all’ingrosso devono essere soddisfatti in modo uniforme in tutti gli Stati membri. Tale conclusione non esclude tuttavia la possibilità per un’autorità nazionale di tenere conto, in sede di concessione ai farmacisti delle autorizzazioni per la distribuzione all’ingrosso di medicinali, di un’eventuale equivalenza con le condizioni richieste dalla disciplina nazionale per la vendita al dettaglio.

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