L’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco partecipa alla terza edizione del Sanit( Mostra di tecnologie,mezzi e servizi per la salute), con la Conferenza Nazionale sui Farmaci. Oggi in programma il primo Convegno su "Ricerca Clinica e innovazione nel settore farmaceutico". Ad aprire l’incontro Nello Martini, Direttore dell’AIFA, che ha dichiarato:"Da qualche anno il farmaco è diventato un indicatore di sistema per promuovere non soltanto il settore farmaceutico, ma l’intero sistema Paese. Negli ultimi 10 anni l’Italia si è dotata di una legislazione che ci ha permesso di reggere il confronto con gli altri Paesi europei. Molti sono stati i provvedimenti normativi adottati e che hanno cambiato il sistema vigente prima del 1998. Ciò ha consentito l’ istituzione dei Comitati tecnici e dell’Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche.

L’Italia-ha continuato Martini- è stato il primo Paese che ha recepito la direttiva europea sulla sperimentazione clinica. Inoltre il 26 gennaio scorso la Conferenza Stato-Regioni ha espresso parere positivo circa l’istituzione dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.Le regole vigenti in Italia sono applicabili e in linea con quanto previsto negli altri Paesi europei e il primo profondo cambiamento culturale si è avuto nel 1998,in seguito alla nascita dei primi Comitati Etici. La ricerca è ormai parte integrante dell’assistenza perchè si basa su un’ipotesi biologica di miglioramento.Dal 2000 sono disponibili tutti i dati relativi alle sperimentazioni messi a disposizione dall’Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche.Oggi il 70% della spesa farmaceutica è coperto dal servizio Sanitario Nazionale che garantisce ai cittadini l’accesso ai farmaci essenziali.Nel passato il farmaco è stato ritenuto come esclusivo fattore di spesa:in realtà esso è,invece,prerogativa essenziale del diritto alla salute.Il farmaco va considerato elemento essenziale per lo sviluppo e non ci può essere crescita se non esiste sviluppo della ricerca,delle innovazioni tecniche e delle sperimentazioni."

A seguire l’intervento del Prof.Giuseppe Traversa, che ha spiegato l’attività di ricerca sinora svolta dall’AIFA:"I farmaci orfani sono quelli che vengono utilizzati per le patologie gravi e, soprattutto,per le malattie rare.Si tratta di farmaci di cui,una volta posti in commercio, non si consce del tutto l’ efficacia.L’ AIFA si propone innanzitutto di individuare temi di rilievo, cioè temi su cui vi è poca attenzione da parte del mercato a causa della relativa rarità delle popolazioni coinvolte.Sulle malattie rare-ha aggiunto Traversa-è necessario che la ricerca dia un contributo più decisivo.L’Agenzia si propone,inoltre,di promuovere la qualità della ricerca e di ridurre al minimo la burocrazia: a tal proposito sarà dedicata particolare attenzione all’attività di monitoraggio degli studi."

All’incontro ha preso parte anche il Sottosegretario del Ministero della Salute,Cesare Cursi:"Grazie alla svolta positiva che ha avuto la ricerca negli ultimi anni,il nostro Paese riveste un ruolo nuovo in ambito internazionale. Oggi l’AIFA può rappresentare un riferimento sia nazionale che internazionale nella promozione della ricerca.Il settore ha sofferto in passato soprattutto per la mancanza di fondi: il farmaco non è soltanto un bene di consumo,ma la finalità principale è di tutelare la salute del cittadino.Pertanto il tema della salute va considerato diversamente e non soltanto in termini di business economico."

Nel suo intervento il Prof. Antonio Addis ha illustrato i Programmi formativi e informativi svolti dall’AIFA."L’Agenzia ha sviluppato un programma di formazione a distanza che sta riscuotendo un importante successo tra i medici italiani.Il Progetto ECCE(Educazione Continua Centrata sulle Evidenze)è sperimentale e rivolto a tutti i medici. Questo progetto di informazione clinica a distanza si propone di formare tramite l’analisi concreta di casi clinici.L’utente prima di ultimare il percorso formativo potrà fornire un commento sul questionario svolto."

Umberto Filibeck, Direttore Ufficio Ispezioni GCP/GMP, ha spiegato le modalità da osservare nelle sperimentazioni:"L’Italia ha recepito la Direttiva europea 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nelle sperimentazioni.L’art.1 sancisce il rispetto della buona pratica clinica( standard internazionale per condurre le sperimentazioni cliniche nel rispetto dei principi etici e della qualità scientifica)per tutelare i diritti,la sicurezza e il benessere dei soggetti. I diritti,la sicurezza e il benessere dei soggetti della sperimentazione devono prevalere sugli interessi della scienza e della società.Le sperimentazioni devono innanzitutto valutare i vantaggi derivanti dall’eventuale utilizzo dei nuovi farmaci.Ogni Stato membro deve istituire un ispettorato che verifichi l’osservanza dei principi previsti nelle sperimentazioni. La finalità dell’ispezione è quella di tutelare i pazienti che in futuro utilizzeranno il farmaco registrato.Il legislatore ha anche stabilto sanzioni da applicare nel caso in cui la sperimentazione non venga condotta in maniera conforme."

Molto atteso l’intervento di Silvio Garattini dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, che ha aggiunto:"La ricerca clinica sull’efficacia e la tollerabilità dei farmaci richiede adeguati controlli. Oggi la ricerca indipendente è molto diffusa ma vengono pubblicati più facilmente i risultati positivi rispetto a quelli negativi. Sono ancora piuttosto rari gli studi comparativi e,di conseguenza,risulta difficile valutare l’effettivo valore aggiunto dei nuovi farmaci.L’AIFA ha deciso di occuparsi non soltanto degli aspetti regolatori ma anche degli aspetti legati alla ricerca perchè,in effetti,mancano dati obiettivi in base ai quali valutare l’efficacia dei nuovi farmaci.Per questo motivo è stata istiutita anche una Commissione Ricerca e Sviluppo,i cui membri sono nominati in parte dalle Regioni e in parte dall’amministrazione dell’Agenzia stessa."

Dalla parte delle imprese il Presidente di Farmindustria Sergio Dompè ha proposto anche l’utilizzo di un marchio della qualità,quello del made in Italy, da applicare sui farmaci."L’industria farmaceutica in passato non era in grado di competere;oggi la situazione è cambiata grazie all’aumento di circa il 10% degli investimenti destinati alla ricerca.Le industrie stanno lavorando e vogliamo essere più competitive:in questo il marchio è un elemento fondamentale, una strada da seguire."

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