"La qualità è il primo strumento per garantire medicinali efficaci e sicuri": questa è la dichiarazione della Dott.ssa Marra, organizzatrice dell’evento, che ha aperto l’incontro.
Nello Martini,Direttore dell’AIFA, introducendo la seconda giornata che ha avuto come tema la " Qualità e la produzione nel settore farmaceutico" ha dichiarato:" Questa Conferenza pone l’attenzione sulla Qualità e sulla Produzione nel settore farmaceutico. Siamo in un momento importante e il settore farmaceutico può rilanciare il nostro Sistema-Paese.Il sistema ispettivo italiano è oggi all’avanguardia sia in ambito europeo che internazionale. I dati di riferimento sono quelli di una struttura produttiva importante e, infatti, sono stati censiti tutti i sistemi produttivi del sistema Italia.I siti di produzione, l’export, le materie prime sono ormai parte strutturale degli accordi di programma.

La Finanziaria 2006 promuove la conclusione di accordi di programma con le aziende e ha aumentato gli investimenti destinati alla ricerca e allo sviluppo.Anche nel settore dei farmaci- ha continuato Martini- deve essere garantita quella tracciabilità che l’Europa ha previsto per i prodotti alimentari. Questo non significa chiudere il Paese alla concorrenza, bensì tutelare la salute pubblica. La lotta ai farmaci contraffatti è di grande importanza e l’Italia è il primo Paese europeo ad aver introdotto la tracciatura del farmaco.

Il Dott. De Giuli, della Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute, nel suo intervento ha illustrato quello che è il ruolo svolto dal Ministero della Salute nel settore farmaceutico a seguito dell’istituzione dell’AIFA. Il decreto legge n.269/2003 ha istituito l’Agenzia Italiana del Farmaco cui il legislatore ha delegato tutto quanto concerne i farmaci. Restano di competenza ministeriale le questioni attinenti il commercio all’ingrosso dei medicinali destinati alle farmacie."Le competenze ministeriali- ha ribadito De Giuli- necessitano di un ulteriore coordinamento con le attività svolte dall’Agenzia dato che non sempre la comunicazione e la collaborazione tra i due soggetti è stata chiara."

Giuseppe Pimpinella, Direttore Pratiche Ispettive, ha spiegato le modalità con cui vengono svolte le pratiche ispettive." Le norme di Buona Fabbricazione(GMP- Good Manufacturing Practice) valutano se la produzione dei medicinali avviene in maniera consistente ai diversi lotti. Un’ ispezione è una valutazione sul luogo, effettuata dai funzionari delle autorità competenti. L’ ispezione generale dovrebbe essere effettuata prima del rilascio dell’autorizzazione all’officina di produzione. L’autorizzazione alla produzione per le imprese è quindi subordinata all’esito positivo dell’ispezione. Quest’ultima verifica anche la Qualità, parte essenziale del processo produttivo.Al termine viene redatto un Rapporto in cui si dichiara se all’azienda può essere concessa o meno l’autorizzazione. Le norme relative alla Buona Fabbricazione scaturiscono dal concetto più ampio di sistema Qualità. E’ molto importante- ha continuato Pimpinella- verificare la qualità delle materie prime: a questo proposito la normativa europea ha previsto l’obbligatorietà di conoscerne il processo produttivo. E’ necessario disporre di procedure documentate e di mezzi che consentano il controllo delle operazioni di produzione che devono essere conformi con le linee guida ufficiali previste dalla normativa comunitaria."

In tema di contraffazione, il Generale Emilio Borghini, del Comando Carabinieri per la tutela della salute, ha spiegato come si svolge l’attività dei N.A.S.in campo farmaceutico. Dei N.A.S. fanno parte Carabinieri che lavorano a stretto contatto con il Ministero della Salute e con l’AIFA. Il Comando compie operazioni di verifica e accertamento relativamente alla tutela della salute e interviene per impedire che i farmaci messi in commercio dalla criminalità possano nuocere sia alla salute pubblica che al mercato. L’attività dei N.A.S oggi interessa per il 30% il settore dell’alimentazione e per il 70% riguarda i controlli sui farmaci, sia quelli destinati all’uso umano che quelli ad uso veterinario( quest’ultimi hanno un impatto diretto sulla sicurezza alimentare).Borghini ha poi fornito alcuni dati:"Sono 69.271 le ispezioni complessivamente effettuate nel 2005; le infrazioni penali rilevate 5.471;1.874 quelle amministrative; 3.106 le persone segnalate.

Le strutture sequestrate sono state 190 e 132 quelle per le quali è stata disposta una sospensione delle attività. Il rischio di contraffazione è elevato e spesso si trovano in commercio prodotti qualificati come farmaci ma che, in realtà, non possiedono i requisiti previsti dalla normativa.Soprattutto sono sempre maggiori le quantità di farmaci contraffatti provenienti dall’estero e, in particolare, dalla Cina. Anche attraverso il web è facile reperire farmaci: queste attività alimentano non solo il riciclaggio di denaro ma anche la contraffazione." Il Generale ha poi evidenziato il problema dell’ antidoping, altro settore nevralgico che nel 2004-2005 ha portato al sequestro di 1.064.918 confezioni di anabolizzanti.

 

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