Le nuove norme, che cancellano completamente le precedenti esistenti, disciplinano le attivita’ trasfusionali, riguardanti la promozione della donazione del sangue, la raccolta del sangue intero, degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali, il frazionamento e la validizzazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano.

Ecco in sintesi le novita’ della legge:

DONAZIONE: La legge stabilisce che il sangue umano non puo’ essere oggetto di profitto, punendo chi ne fa commercio, con la reclusione da uno a tre anni ed una multa da 206 a 10.329 euro; prevista anche l’interdizione per i professionisti. Il sangue, e i suoi derivati, potranno essere donati non solo da chi e’ maggiorenne ma anche da minori di 18 anni previa autorizzazione del genitore o di chi esercita la patria potesta’. Le attivita’ trasfusionali rientreranno nei livelli essenziali di assistenza con costi a carico del Servio Sanitario Nazionale.

AUTOSUFFICIENZA: La legge, riconoscendo la funzione sovraregionale e sovraziendale dell’autosufficienza, individua specifici meccanismi di programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema trasfusionale nazionale. Il ministro della Salute, in accordo con la Conferenza Stato-Regioni, definira’ ogni anno il programma di autosufficienza nazionale con indicazioni del fabbisogno, della produzione, dei tariffari, dei livelli di importazione ed esportazione. Le Regioni sono chiamate, tra l’altro, ad elaborare progetti di promozione di donazioni periodiche per il raggiungimento dell’autosufficienza, istituire i sistemi informativi regionali e promuovere la razionalizzazione dei consumi. Dovranno inoltre dettare misure per garantire la rintracciabilita’ del sangue degli emocomponenti e dei farmaci emoderivati.

STAMINALI: Viene consentito il prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche e da cordone ombelicale, nelle strutture trasfusionali autorizzate dalle Regioni. Entro 9 mesi dalla pubblicazione della legge il ministro della Salute presentera’ un progetto per l’istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di cordone ombelicale ai fini di trapianto.

ASSOCIAZIONI DONATORI: Lo Stato riconosce la funzione civica e sociale dei valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue e dei suoi componenti. Le associazioni di donatori e le relative federazioni concorrono ai fini istituzionali del Ssn attraverso la promozione e lo sviluppo della donazione e la tutela dei donatori. Sono previste apposite convenzioni e le associazioni non saranno soggette ad imposizione fiscale. Previste anche agevolazioni per i donatori-lavoratori: avranno diritto ad astenersi dal lavoro per l’intera giornata, conservando retribuzione e contributi.

CENTRO NAZIONALE SANGUE: Il ministro della Salute, entro 6 mesi dall’entrata in vigore della legge, provvedera’ con proprio decreto, adottato d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni, all’istituzione, presso l’Istituto superiore di sanita’ di una apposita struttura, denominata Centro nazionale sangue, finalizzata al raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza nazionale e dal supporto per il coordinamento delle attivita’ trasfusionali sul territorio nazionale. Viene istituita anche una Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale, presieduta dal ministro della Salute o da un suo delegato, con funzioni consultive a cui faranno parte tra gli altri anche le associazioni dei donatori.

FARMACI-EMODERIVATI: Sulla base di uno schema di convenzione, che sara’ predisposto dal ministero della Salute, le Regioni stipuleranno accordi con i centri e le aziende per la lavorazione del plasma raccolto in Italia. Gli emoderivati destinati al fabbisogno nazionale dovranno provenire da plasma raccolto sul territorio italiano. Le aziende dovranno conservare la documentazione relativa alla rintracciabilita’ ed i prodotti saranno sottoposti al vaglio dello stato prima di essere messi in commercio.

SICUREZZA: Le disposizioni saranno emanate dal ministero della Salute e aggiornate periodicamente, e dovranno interessare tutti gli aspetti, scentifici e tecnologici relativi alla qualita’ e alla sicurezza sia del sangue e sia degli emocomponenti. Controlli ferrei su import ed export e sulla lavorazione per conto terzi da committenti esteri. Per le Forze Armate e’ previsto un servizio trasfusionale autonomo che cooperera’ con il servizio sanitario. Ogni anno, infine, il ministero della Salute dovra’ riferire al Parlamento sullo stato del sistema trasfusionale nazionale.

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