Avastin-Lucentis, CGUE: intesa Roche-Novartis potrebbe essere illegittima
L’intesa Roche-Novartis sui farmaci oftalmici è arrivata alla Corte di Giustizia dell’Unione europea. Il cartello era stato sanzionato dall’Antitrust italiano nel 2014. L’intesa fra i due gruppi farmaceutici, volta a ridurre l’uso in ambito oftalmico del medicinale Avastin (impiegato in modo off-label e meno caro) e a incrementare quello del Lucentis (più costoso) potrebbe costituire una restrizione della concorrenza “per oggetto”. Questo quanto stabilito oggi dalla Corte.
Spetterà ora al giudice nazionale risolvere la controversia. Un passo indietro può aiutare a ripercorre la vicenda. Avastin e Lucentis, spiega la Corte, sono medicinali prodotti dalla società Genentech, appartenente al gruppo Roche. La Genentech ha affidato lo sfruttamento commerciale del Lucentis al gruppo Novartis mediante un accordo di licenza. La Roche commercializza l’Avastin. “Questi medicinali biotecnologici sono stati autorizzati dalla Commissione e dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) – ricorda la Corte di giustizia – Il Lucentis è autorizzato per il trattamento delle malattie oftalmiche. L’Avastin, benché autorizzato solamente per il trattamento delle patologie tumorali, grazie al suo prezzo inferiore rispetto a quello del Lucentis è spesso utilizzato anche per il trattamento delle malattie oftalmiche”.
Il caso risale al 2014, quanto l’Antitrust italiano ha inflitto una maximulta a Roche e Novartis con l’accusa di aver fatto un cartello che ha condizionato le vendite di Avastin e Lucentis, i due principali prodotti per la cura della vista: l’accordo illecito, diceva l’Antitrust, ha ostacolato la diffusione dell’uso di Avastin (farmaco più economico), nella cura della più diffusa patologia della vista tra gli anziani e di altre gravi malattie oculistiche, a vantaggio di Lucentis (quasi 50 volte più costoso), differenziando artificiosamente i due prodotti. Secondo l’Antitrust i due farmaci sarebbero del tutto equivalenti per il trattamento di malattie oftalmiche.
“L’intesa – ricorda la Corte di giustizia – avrebbe avuto lo scopo di diffondere notizie in grado di ingenerare preoccupazioni sulla sicurezza degli usi oftalmici dell’Avastin per causare uno spostamento della domanda a favore del Lucentis. L’AGCM ritiene che tale spostamento avrebbe generato, a carico del servizio sanitario italiano, costi supplementari stimati in circa 45 milioni di euro per il solo anno 2012”.
Il caso si è prolungato. Il Tar del Lazio ha respinto i ricorsi presentati dalle aziende, così Roche e Novartis hanno proposto appello dinanzi al Consiglio di Stato e questo si è rivolto alla Corte di giustizia europea chiedendo l’interpretazione delle norme dell’Unione in materia di concorrenza. Con la sentenza di oggi la Corte esamina innanzitutto la questione se un’autorità nazionale garante della concorrenza possa ritenere che l’Avastin, sebbene non autorizzato per il trattamento delle malattie oftalmiche, faccia parte dello stesso mercato del Lucentis – specificamente autorizzato per dette malattie – e, nell’ipotesi affermativa, se tale autorità debba tener conto dell’eventuale illiceità di questo utilizzo dell’Avastin alla luce della normativa dell’Unione in materia di prodotti farmaceutici.
La Corte ricorda oggi che, “in linea di principio, i medicinali utilizzabili per le medesime indicazioni terapeutiche appartengono allo stesso mercato. Tuttavia, il fatto che taluni medicinali siano fabbricati o venduti in modo illecito impedisce di considerarli come sostituibili a prodotti fabbricati e venduti in modo lecito. Ciò detto, la normativa dell’Unione in materia di prodotti farmaceutici non vieta né la prescrizione di un medicinale al di fuori delle condizioni previste dalla sua autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) (c.d. uso off-label) né il suo riconfezionamento ai fini di tale uso, salvo il rispetto di talune condizioni – prosegue la Corte – La verifica del rispetto di dette condizioni non spetta all’AGCM, ma ai giudici nazionali o ad altre autorità competenti in materia. La Corte rileva, inoltre, che per il trattamento delle malattie oftalmiche vi è, di fatto, un rapporto di sostituibilità tra il Lucentis e l’Avastin utilizzato off-label”.
La Corte esclude poi che l’intesa tra i gruppi Roche e Novartis esaminata dall’Antitrust possa essere giustificata in quanto accessoria al loro accordo di licenza. L’intesa infatti mirava a limitare non l’autonomia commerciale delle parti ma i comportamenti di altre persone, soprattutto dei medici, per ridurre la prescrizione di Avastin in ambito oftalmico a favore del Lucentis. Un’intesa che diffonda informazioni ingannevoli è una restrizione della concorrenza, ma l’ingannevolezza va valutata dal giudice nazionale. Spiega la Corte: “Un’intesa tra due imprese che commercializzano due medicinali concorrenti, avente ad oggetto – in un contesto d’incertezza scientifica in materia – la diffusione presso l’EMA, gli operatori sanitari e il pubblico, di informazioni ingannevoli sugli effetti collaterali negativi dell’uso off-label di uno di tali medicinali al fine di ridurre la pressione concorrenziale che esso esercita sull’altro, costituisce una restrizione della concorrenza «per oggetto». La Corte precisa che le informazioni devono essere qualificate come ingannevoli (circostanza che spetta al giudice nazionale verificare) se mirano, da un lato, a indurre l’EMA e la Commissione in errore e, dall’altro, ad enfatizzare, in un contesto di incertezza scientifica, la percezione da parte del pubblico dei rischi connessi all’uso off-label dell’Avastin”.
Notizia pubblicata il 23/01/2018 ore 17.34
