Azitromicina, l’Agenzia europea dei medicinali modifica l’uso dell’antibiotico

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha approvato una serie di modifiche all’uso dell’antibiotico azitromicina nell’Unione europea, compreso lo stop all’uso in alcune indicazioni per le quali le prove sull’efficacia non sono sufficienti.

L’azitromicina è uno degli antibiotici più usati, da decenni, per trattare un’ampia gamma di infezioni, sia nei bambini che negli adulti. È inclusa nell’elenco dei farmaci essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) , il che ne sottolinea l’importanza per la salute pubblica. Allo stesso tempo, l’azitromicina è anche classificata dall’OMS come antibiotico ad alto rischio di sviluppare resistenza antimicrobica ed è inclusa nella categoria Watch dell’OMS, che comprende medicinali prioritari che vanno usati con prudenza e con costante monitoraggio.

I consumi di azitromicina sono aumentati negli ultimi anni (nella Ue c’è un ampio uso sia nei bambini che negli adulti) ed è aumentata anche la resistenza antimicrobica a questo antibiotico.

Così nei giorni scorsi il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP) dell’EMA ha raccomandato diverse modifiche alle modalità di utilizzo dell’antibiotico azitromicina nell’UE, rivalutando i benefici e i rischi dei medicinali a base di azitromicina somministrati per via orale o per infusione (flebo). La revisione comprende poi lo stop all’uso in alcuni casi. L’obiettivo è ottimizzare il ricorso a questo antibiotico e ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza.

La maggior parte degli usi autorizzati è stata modificata per renderli più precisi e sono state armonizzate le raccomandazioni sul dosaggio, anche per fasce d’età.

Stop all’uso di azitromicina per acne e asma

Il Comitato ha raccomandato di interrompere l’uso di azitromicina assunta per via orale (attualmente autorizzata in alcuni stati Ue) nei seguenti casi in cui la sua efficacia non è stata chiaramente dimostrata: acne vulgaris moderata (nota anche come acne); eradicazione dell’Helicobacter pylori, un batterio che causa un’infezione nello stomaco che può portare a infiammazione cronica e ulcera; e prevenzione delle riacutizzazioni (attacchi) di asma eosinofilo e non eosinofilo, due tipi di asma.

Le prove disponibili, argomenta l’Ema, non sono sufficienti a supportare l’efficacia dell’azitromicina in questi casi, nei quali “i benefici non superano i rischi”.

Le revisioni d’uso

Sulla base di questa revisione, il CHMP ha raccomandato di modificare la maggior parte degli usi autorizzati dei medicinali a base di azitromicina somministrati per via orale o infusionale.

Le modifiche mirano a rendere l’uso più preciso e ad armonizzare le raccomandazioni sul dosaggio e le controindicazioni per tutti i prodotti, nonché le informazioni sulle interazioni con altri medicinali, l’uso in gravidanza, gli effetti collaterali e i dati rilevanti provenienti da studi clinici.

Le revisioni riguardano principalmente:

• Infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori (infezioni del naso, della gola, delle vie aeree e dei polmoni), come sinusite batterica acuta, tonsillite e faringite streptococcica acuta, riacutizzazioni acute di bronchite cronica e polmonite acquisita in comunità;
• Malattie sessualmente trasmissibili, come l’uretrite e la cervicite causate da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae ;
• Infezioni dell’apparato riproduttivo femminile, come la malattia infiammatoria pelvica;
• Infezioni dentali, come ascessi parodontali e parodontite;
• Trattamento e prevenzione di vari tipi di infezioni da Mycobacterium avium complex nelle persone affette da HIV-1.

Un avviso sul rischio di sviluppare resistenza

Nei medicinali con azitromicina arriva poi un nuovo avviso, un’avvertenza nelle informazioni sul prodotto che evidenzi il rischio di sviluppare resistenza antimicrobica. L’avvertenza spiegherà che l’azitromicina potrebbe favorire lo sviluppo di resistenza e che la terapia con azitromicina deve essere iniziata solo dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi, tenendo conto della prevalenza locale della resistenza e quando i regimi terapeutici preferiti non sono indicati.

Il parere del CHMP sarà ora trasmesso alla Commissione europea, che emetterà una decisione definitiva giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.