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L'Antitrust ha avviato una nuova istruttoria sul mercato dei farmaci

Farmaco orfano ad alto prezzo per curare malattia rara. L’Antitrust avvia un’istruttoria su Leadiant

L’Autorità Antitrust ha avviato un’istruttoria verso il gruppo Leadiant (ex Sigma Tau) con l’ipotesi di abuso di  posizione dominante per la produzione e vendita di un farmaco a base di acido chenodesossicolico per la cura della xantomatosi, una patologia rara

Storia di un farmaco orfano per la cura di una malattia rara, che l’azienda vuole vendere a un prezzo molto alto, forte della sua posizione dominante nel mercato e dell’assenza di medicinali alternativi. Si potrebbe riassumere così l’istruttoria che l’Autorità Antitrust ha deciso di avviare nei confronti delle società Essetifin S.p.A., Leadiant Biosciences S.p.A., Leadiant Biosciences Ltd., Leadiant GmbH e Sigma-Tau Arzneimittel GmbH, appartenenti al gruppo Leadiant (ex Sigma Tau), per verificare l’ipotesi di un abuso di posizione dominante sul mercato italiano della produzione e vendita dei farmaci a base di acido chenodesossicolico (CDCA) per la cura di una malattia rara: la xantomatosi cerebrotendinea.

Si tratta di una patologia debilitante che colpisce una porzione molto ridotta della popolazione in Europa (0,2 su 10.000 pazienti) ed è perciò una malattia ultra-rara.

 

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L’ipotesi Antitrust: abuso di posizione dominante

Secondo l’ipotesi che muove l’Antitrust, «Leadiant avrebbe posto in essere un’unica e articolata strategia avente il fine di precludere l’accesso dei concorrenti al mercato della produzione di farmaci a base di CDCA e di imporre prezzi ingiustificatamente eccessivi per la vendita del proprio farmaco, contenente tale principio attivo, denominato Acido Chenodesossicolico Leadiant».

I funzionari dell’Antitrust oggi hanno ispezionato le sedi nazionali delle società farmaceutiche coinvolte, con l’aiuto del Nucleo speciale Antitrust della Finanza, e hanno svolto ispezioni anche nelle sedi estere, aiutati dai funzionari delle autorità di concorrenza inglese e tedesca. L’istruttoria si chiuderà entro il 31 ottobre 2020.

La storia

La vicenda trae origine da una serie di denunce fatte in altri paesi europei già nel 2018, relative al prezzo di vendita del farmaco orfano chiesto a diverse autorità sanitarie nazionali. Le segnalazioni erano arrivate alle autorità antitrust dell’Olanda e poi anche alle corrispondenti belga e spagnola.

In particolare, l’autorità antitrust olandese aveva ricevuto una segnalazione con la quale si lamentava, si legge nel provvedimento italiano, che «Leadiant Biosciences Ltd. avrebbe proposto al Ministero competente e alle assicurazioni sanitarie un prezzo ex factory di vendita del summenzionato prodotto pari a circa 140 euro a capsula (circa 155.000 euro all’anno per una cura standard), ritenuto sproporzionato ed economicamente ingiustificato, dal momento che in passato i pazienti olandesi affetti da CTX sarebbero stati curati con l’utilizzo off label di farmaci identici, contenenti il medesimo principio attivo, a prezzi significativamente inferiori».

In Italia una segnalazione di tenore simile è arrivata a luglio di quest’anno da parte di Altroconsumo che denuncia la “illiceità” sotto il profilo antitrust della proposta di prezzo avanzata dall’azienda all’Aifa per il farmaco.

L’associazione di consumatori, spiega ancora l’Autorità nel provvedimento, «ritiene che il prezzo proposto per il mercato italiano sia sproporzionato rispetto al prezzo dei farmaci a base di acido chenodesossicolico previamente somministrati ai pazienti italiani, e in particolar modo rispetto ai prezzi della produzione galenica allestita dalla Farmacia dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Senese di Santa Maria alle Scotte tra la metà degli anni ’90 e il 2016».

In Italia, spiega ancora l’Antitrust, l’acido chenodesossicolico Leadiant è l’unico prodotto a base di CDCA per la cura della patologia rara in questione disponibile sul mercato domestico. E in assenza di un accordo con l’Aifa per ora il farmaco arriva su richiesta del singolo medico, attraverso importazione delle Asl, al prezzo ex factory di circa 155 euro a capsula (per capsule da 250 mg).

 

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I dettagli dell’indagine

L’Antitrust lavora all’ipotesi di abuso di posizione dominante. In particolare, scrive in una nota, «sembrerebbe che il contratto di fornitura in esclusiva di CDCA stipulato da Leadiant con l’impresa chimica Prodotti Chimici ed Alimentari S.p.A., una delle principali produttrici di tale principio attivo, impedisca alle aziende ospedaliere che possono eventualmente richiedere alle proprie farmacie di allestire una produzione galenica di farmaci a base di CDCA, di ottenere la materia prima necessaria per la produzione dei farmaci per la cura della malattia rara».

Ma all’azienda farmaceutica viene contestato anche un comportamento ostruzionistico con l’Agenzia del farmaco, volto a spuntare un prezzo elevato. Dice infatti l’Antitrust: «sembrerebbe che, una volta ottenuta l’autorizzazione all’immissione in commercio per l’Acido Chenodesossicolico Leadiant, Leadiant abbia posto in essere un comportamento dilatorio e ostruzionistico volto ad ottenere nella negoziazione con AIFA un prezzo di vendita molto alto per tale prodotto, nella consapevolezza che sul mercato non vi possono essere altri farmaci sostituibili».

Scrive per noi

Sabrina Bergamini
Sabrina Bergamini
Giornalista professionista. Responsabile di redazione. Romana. Sono arrivata a Help Consumatori nel 2006 e da allora mi occupo soprattutto di consumi e consumatori, temi sociali e ambientali, minori, salute e privacy. Mi appassionano soprattutto i diritti e i diritti umani, il sociale e tutti quei temi che spesso finiscono a fondo pagina. Alla ricerca di una strada personale nel magico mondo del giornalismo ho collaborato come freelance con Reset DOC, La Nuova Ecologia, Il Riformista, IMGPress. Sono laureata con lode in Scienze della Comunicazione alla Sapienza con una tesi sul confronto di quattro quotidiani italiani durante la guerra del Kosovo e ho proseguito gli studi con un master su Immigrati e Rifugiati. Le cause perse sono il mio forte. Ho un libro nel cassetto che prima o poi finirò di scrivere. Hobby: narrativa contemporanea, fotografia, passeggiate al mare. Cucino poco ma buono.

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