Emoderivati, Ministro Balduzzi firma norma per autorizzazione preventiva
Ripristinato l’obbligo di autorizzazione preventiva da parte dell’Aifa dei prodotti emoderivati provenienti da Canada e Stati Uniti. Ieri il Ministro della Salute Renato Balduzzi ha firmato un’ordinanza che assicura temporaneamente il mantenimento di quest’obbligo, che era stato sostituito con una notifica formale a firma del produttore prevista dal comma 136 dell’articolo 1 della legge di stabilità 2013. L’ordinanza, valida partire dalla pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale, resterà in vigore fino all’adozione di un decreto ministeriale che dia attuazione alla norma contenuta nella Legge di stabilità. Comunque il provvedimento non potrà rimanere in vigore oltre il 30 giugno 2013.
Balduzzi ha adottato questa misura urgente per garantire che l’importazione di prodotti emoderivati (tra cui il plasma proveniente dal Nord America) avvenga rispettando i requisiti previsti dalla farmacopea e dalle direttive europee e in condizioni di sicurezza e completa tracciabilità.
Nella mattinata di ieri il Consiglio superiore di sanità aveva espresso parere favorevole all’adozione dell’ordinanza, sottolineando “che dal mancato rispetto dei requisiti di rintracciabilità del percorso, di qualità e di sicurezza dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali, previsti dalle direttive europee vigenti in materia, potrebbero derivare gravissimi rischi per la salute”, ritenendo necessario “adottare uno specifico provvedimento di attuazione dell’articolo 1, comma 136, della legge di stabilità 2013 che garantisca il rispetto dei suddetti requisiti” e giudicando quindi “indispensabile”, in attesa della nuova disciplina attuativa, “regolamentare in via transitoria l’importazione del plasma e dei relativi intermedi provenienti dai centri di raccolta e produzione allocati sul territorio degli Stati Uniti e del Canada, in condizioni di sicurezza e di tracciabilità dei prodotti in questione”.
