Continua l’allarme sul caso Herceptin (trastuzumab), il farmaco antitumorale finito al centro dell’attenzione dell’Agenzia italiana del farmaco e dell’Agenzia europea dei medicinali perché contraffatto, manomesso e reintrodotto in alcuni paesi nella catena di distribuzione con dati falsificati. Sono stati infatti rinvenuti da un grossista inglese prodotti falsificati, originariamente etichettati come flaconcini italiani di Herceptin 150 mg, destinati ad una successiva distribuzione al di fuori del Regno Unito, Finlandia, Germania, Austria e Svezia.
A darne notizia è un comunicato congiunto dell’Aifa, dell’Agenzia europea dei medicinali e di Roche, che produce il farmaco. Sono stati identificati i numeri dei lotti dei flaconcini contraffatti: è possibile che l’etichetta e il confezionamento secondario originali italiani siano stati sostituiti con etichette e confezioni in lingua locale. I prodotti falsificati, viene ribadito nella nota, non devono essere utilizzati, poiché non possono essere ritenuti né sicuri né efficaci.
Come si legge nella comunicazione, “i flaconcini sospetti e il confezionamento secondario originale riportano numeri di lotto Roche autentici, ma è possibile che i numeri presenti sui flaconcini e quelli del confezionamento secondario non coincidano. Alcuni flaconcini potrebbero inoltre contenere liquido anziché polvere e i sistemi di chiusura potrebbero presentare segni di manomissione”. Roche non ha dovuto procedere al richiamo di alcun lotto di Herceptin in Italia, mentre le autorità nazionali competenti europee stanno richiamando i flaconi etichettati in Italia e distribuiti al di fuori dei confini nazionali.
Il caso si protrae da diverso tempo. Tutto è scattato dal rinvenimento in Germania di prodotti falsificati etichettati come Herceptin 150 mg/flaconcino (trastuzumab), mentre altri flaconcini sospetti sono stati individuati nel Regno Unito (per la successiva distribuzione in altri paesi), Finlandia, Austria e Svezia. I prodotti falsificati riportano il medesimo numero di lotto dei lotti di Herceptin originali Roche. Sulla base delle informazioni attualmente disponibili, un importatore tedesco parallelo avrebbe acquistato i prodotti sospetti, provenienti in origine da un grossista italiano, da due grossisti del Regno Unito. In Italia Roche fornisce Herceptin direttamente ed esclusivamente alle farmacie ospedaliere. I grossisti italiani non sono stati forniti da Roche Italia.
L’analisi chimica ha confermato che almeno una delle confezioni dei prodotti falsificati non contiene trastuzumab (liofilizzato), il principio attivo di Herceptin, ma ceftriaxone (liofilizzato), un antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine. Altri flaconcini contengono liquido anziché polvere liofilizzata di colore bianco -giallo paglierino e sono stati rinvenuti segni di manomissione. La composizione del liquido non è stata ancora caratterizzata per tutti i casi, ma potrebbe contenere trastuzumab diluito. Si deve presupporre che tutti i prodotti falsificati non siano sterili, sebbene all’apparenza sembrino intatti.
I prodotti falsificati (qui i numeri dei lotti recentemente scoperti ed alcuni esempi) hanno caratteristiche quali etichette in italiano che possono essere state rietichettate in lingua locale, mancata corrispondenza fra i numeri di lotto e la data di scadenza riportati sul flaconcino con quelli presenti sulla scatola, presenza del bollino ottico usato per i farmaci distribuiti in Italia, presenza di liquido nel flaconcino (Herceptin è invece una polvere liofilizzata) o foratura sul tappo.

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