Il paziente dovrà essere informato chiaramente e decidere con consapevolezza se dare il consenso all’alimentazione del Fascicolo sanitario elettronico, altrimenti questo rimarrà vuoto e non accessibile. Potrà inoltre decidere se dare anche il consenso per finalità di cura, altrimenti il fascicolo sarà usato solo come monitoraggio, ed è previsto un consenso ad hoc per l’inserimento di dati particolarmente sensibili. Inoltre l’accesso al fascicolo sarà tracciato. Sono le prime indicazioni che arrivano dal Garante Privacy.
Come spiega il Ministero della Salute, “il Fascicolo Sanitario Elettronico ha come obiettivo il fornire ai medici, e più in generale ai clinici, una visione globale e unificata dello stato di salute dei singoli cittadini, e rappresenta il punto di aggregazione e di condivisione delle informazioni e dei documenti clinici afferenti al cittadino, generati dai vari attori del Sistema Sanitario. Esso contiene eventi sanitari e documenti di sintesi, organizzati secondo una struttura gerarchica paziente-centrica, che permette la navigazione fra i documenti clinici in modalità differenti a seconda del tipo di indagine”. Primi passi dunque per la realizzazione del fascicolo, ovvero l’insieme dei dati e dei documenti digitali che rappresentano la storia clinica e sanitaria della persona: il Garante per la privacy ha infatti espresso parere favorevole su uno schema di decreto del Presidente del Consiglio dei ministri – il primo di una serie di decreti attuativi previsti dalla norma di legge – che consentirà a Regioni e Province autonome di dare il via al Fse.
L’Autorità era già intervenuta, in attesa di un’adeguata normativa, nel 2009, e lo schema di oggi individua i primi contenuti da attivare a livello nazionale, quali i dati e i documenti da inserire nel fascicolo elettronico; le responsabilità e i compiti dei soggetti coinvolti; le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali; le modalità e i livelli diversificati di accesso al fascicolo; i criteri di interoperabilità, nonché i contenuti informativi e le codifiche del profilo sanitario sintetico e del referto di laboratorio. Lo schema di decreto è stato elaborato nell’ambito di un tavolo di lavoro istituito presso il Ministero della salute cui ha partecipato anche l’Ufficio del Garante fin dalla sua costituzione nel gennaio 2013.
Servirà il consenso del paziente e gli accessi al fascicolo saranno tracciati, prevede il testo che ha avuto il via libera del Garante privacy. Come informa l’odierna newsletter dell’Autorità, il testo che ha avuto l’ok del Garante prevede in particolare che “il paziente sia informato chiaramente e possa decidere con maggiore consapevolezza se dare il consenso all’alimentazione del Fse (in mancanza del quale il fascicolo rimarrà vuoto e quindi non accessibile, né per finalità di cura, né per finalità di ricerca o di programmazione sanitaria e monitoraggio), e in caso positivo, decidere se dare anche il consenso per finalità di cura (in mancanza del quale il fascicolo potrà essere utilizzato solo per finalità di monitoraggio, programmazione e ricerca, con le dovute garanzie di anonimato). Il paziente potrà decidere, inoltre, con un consenso ad hoc, se far inserire nel Fse alcune informazioni di particolare delicatezza (sieropositività, interruzione volontaria di gravidanza, violenza sessuale,pedofilia, uso di sostanze stupefacenti, parto in anonimato). Giova comunque ricordare che la mancata adesione al Fse non preclude la possibilità di aderire alle prestazioni del servizio sanitario nazionale”.
L’accesso al fascicolo da parte degli operatori del Servizio Sanitario Nazionale dovrà essere tracciabile, mentre la consultazione del Fse dovrà essere limitata al personale sanitario che abbia in cura effettivamente il paziente, e solo per il tempo necessario. Per scongiurare il rischio di accessi abusivi, si prevede inoltre l’obbligo per il titolare del trattamento di avvisare immediatamente il Garante nel caso in cui i dati trattati nell’ambito del Fse subiscano violazioni , i cosiddetti“data breach”, che possono derivare da attacchi informatici, incendi o altre calamità.

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