SALUTE. Reazioni avverse da Eparina, le precisazioni dell’Aifa
Ad oggi nessun caso di decesso correlato con l’impiego di eparina non frazionata (sodica – calcica) e frazionata (eparine a basso peso molecolare), è stato segnalato in Europa. E’ quanto afferma l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) con riferimento a quanto comunicato dalle Agenzie di stampa a seguito delle informazioni rilasciate dall’Agenzia dei medicinali statunitense (FDA) e pubblicate dal New York Times, circa le reazioni avverse gravi e i casi di decesso a seguito dell’impiego di medicinali a base di eparina contenente il contaminante condroitin solfato supersolfatato.
L’eparina è un medicinale salvavita impiegato da decenni principalmente per la prevenzione e il trattamento delle trombosi che mettono a rischio la vita del paziente e viene prodotto per estrazione dalla mucosa intestinale di suino. I primi giorni di marzo è pervenuta all’Aifa una notifica di allerta rapido dalla Germania, riguardante alcuni lotti a base di eparina sodica che avevano causato 80 casi di reazioni avverse. In base alle verifiche effettuate dall’Agenzia e dalle certificazioni prodotte dalle Aziende è risultato che nessuna specialità medicinale commercializzata in Italia, proveniva dai lotti oggetto di allerta rapido tedesco. Sulla base della verifica effettuata dall’Ufficio di farmacovigilanza dell’Agenzia circa le reazioni avverse segnalate attraverso la Rete Nazionale di farmacovigilanza, non è emerso un incremento di segnalazioni connesse all’impiego di medicinali contenenti eparina.
A scopo cautelativo il 7 marzo, subito dopo l’allerta rapido della Germania, l’Aifa ha imposto a tutte le Aziende produttrici di materie prime impiegate per la produzione di eparine, di procedere alla verifica di tutti i lotti di provenienza cinese al fine di accertare l’eventuale presenza del contaminante e di darne immediata comunicazione all’Agenzia. Successivamente, il 12 marzo, l’AIFA tramite i NAS ha disposto il campionamento, il prelievo e l’invio all’ Istituto Superiore di Sanità di tutti i lotti prodotti e in produzione per l’esecuzione dei test di contaminazione. I test sono in fase di espletamento e i risultati saranno trasmessi all’Agenzia appena disponibili.
L’Aifa ha proceduto, su segnalazione delle aziende al ritiro cautelativo di due lotti della ditta MarvecsPharma e di un lotto della ditta Hospira a base di eparina sodica e di un lotto di enoxaparina della ditta Sanofi – Aventis; tali lotti erano comunque diversi da quelli segnalati dall’allerta rapida della Germania. E’ stato inoltre richiesto a tutte le aziende produttrici di eparine frazionate e non frazionate di comunicare con procedure di urgenza i risultati dei test effettuati sui propri prodotti, affinchè possano essere assunte le decisioni regolatorie ritenute più
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