Farmaci equivalenti, Gimbe: sotto-utilizzo aumenta la spesa a carico dei cittadini
Negli ultimi 15 anni la quota di mercato dei farmaci equivalenti si è progressivamente espansa, tuttavia in Italia questi rimangono ampiamente sotto-utilizzati rispetto agli altri Paesi. Nel 2013 hanno rappresentato il 19% del mercato farmaceutico totale in consumi (rispetto alla media OCSE del 48%) e l’11% della spesa (rispetto alla media OCSE del 24%). È quanto riportato dalla Fondazione Gimbe sul Position Statement redatto in merito al sotto-utilizzo dei farmaci equivalenti in Italia.
Il documento ribadisce anzitutto la necessità di abbandonare definitivamente il dequalificante aggettivo “generico” attribuito ai farmaci equivalenti, che alimenta l’errata percezione di una minore qualità, efficacia e sicurezza dell’equivalente rispetto al farmaco di marca; il documento analizza poi analogie e differenze tra farmaci equivalenti e farmaci di marca, chiarisce il ruolo delle liste di trasparenza AIFA e illustra con un pratico schema la complessa normativa sulla prescrizione dei farmaci equivalenti e sull’eventuale sostituzione da parte del farmacista.
Dal Rapporto OsMed sull’uso dei farmaci in Italia 2015 emerge un altro dato: se i farmaci a brevetto scaduto rappresentano il 21,4% della spesa pubblica, gli equivalenti incidono solo per il 28%; in altre parole il 72% della spesa dei farmaci a brevetto scaduto viene assorbita da farmaci di marca, con notevoli differenze regionali che assegnano al Centro-Sud la consueta maglia nera. A farsi carico della differenza non rimborsata dal SSN sono i cittadini, che, secondo le rilevazioni, hanno speso oltre 1 miliardo di euro nel 2015 e 437 milioni di euro nei primi 5 mesi del 2016, con un aumento del 2,6% rispetto allo stesso periodo del 2015.
Inoltre i dati OsMed mettono in luce una singolare contraddizione: da un lato la riduzione dei consumi di farmaci in classe C con ricetta testimoniano che i cittadini sono in difficoltà a sostenere la spesa dei farmaci a proprio carico; dall’altro, per la prescrizione e l’acquisto di farmaci in classe A, esiste una “resistenza” del sistema ad abbandonare i farmaci di marca in favore degli equivalenti. Infatti diversi studi dimostrano che il prezzo inferiore influenza negativamente la percezione di medici, farmacisti e pazienti che vedono gli equivalenti come un prodotto disponibile sul mercato per mere esigenze di risparmio economico, ma inferiore ai farmaci di marca per qualità, efficacia e sicurezza.
“Il fenomeno del sotto-utilizzo dei farmaci equivalenti in Italia”, afferma Nino Cartabellotta, Presidente della Fondazione GIMBE “non riflette i progressi della ricerca scientifica, che negli anni ha prodotto tre incontrovertibili evidenze: innanzitutto, il farmaco equivalente è altrettanto efficace e sicuro del farmaco di marca; in secondo luogo può contare su robuste evidenze di sperimentazione e utilizzo (almeno 10 anni) del corrispondente farmaco di marca; infine, il sotto-utilizzo degli equivalenti aumenta la spesa out-of-pocket e riduce la compliance terapeutica, in particolare nelle malattie croniche, con ulteriore aumento dei costi per il sistema sanitario”.
Inoltre, secondo il Presidente della Fondazione “è proprio la normativa sulla prescrizione dei farmaci a ostacolare la diffusione degli equivalenti, perché oltre alla notevole complessità interpretativa e attuativa, prevede l’interazione di tre autonomie decisionali: la prescrizione del medico, la proposta e l’eventuale sostituzione da parte del farmacista e la preferenza del paziente. La variabile combinazione tra gli ampi margini di discrezionalità consentiti dalla normativa, i pregiudizi individuali e gli onnipresenti conflitti di interesse determina inevitabilmente il sotto-utilizzo degli equivalenti”.
Il Position Statement GIMBE, sulla base di una revisione sistematica della letteratura internazionale e di dati nazionali, risponde quindi a 5 domande: quanto è frequente l’uso dei farmaci equivalenti? L’utilizzo di farmaci equivalenti vs farmaci di marca influenza l’aderenza alla terapia? Quali evidenze dimostrano che i farmaci equivalenti sono altrettanto efficaci e sicuri dei farmaci di marca? Quali fattori contribuiscono al sotto-utilizzo dei farmaci equivalenti? Quali strategie attuare per incrementare l’utilizzo dei farmaci equivalenti?
“Considerato che i principali ostacoli ad un più ampio utilizzo dei farmaci equivalenti”, conclude Cartabellotta, “sembrano essere i pregiudizi sulla loro efficacia e sicurezza, bisogna innanzitutto rimuoverli formando e sensibilizzando medici, farmacisti e cittadini sui notevoli benefici di salute ed economici che potrebbero derivare da un cambio di rotta in tal senso. Queste attività, tuttavia, non saranno comunque sufficienti in assenza di strategie di sistema: integrare liste di trasparenza e reminder delle cartelle cliniche informatizzate dei medici di famiglia, allineare i loro sistemi premianti alle prescrizioni di equivalenti, monitorare le responsabilità dei farmacisti, studiare nuovi interventi di governance del farmaco, tra cui la non rimborsabilità dei farmaci di marca a brevetto scaduto il cui prezzo superi quello di riferimento di una determinata percentuale”.
Secondo Assogenerici, il Position Statement recentemente pubblicato dal Gimbe rappresenta la prima analisi indipendente che mette come vi sia soprattutto un fattore culturale dietro il sottoutilizzo dei farmaci equivalenti in Italia rispetto alla media europea. Secondo il documento, infatti, i principali ostacoli ad un più ampio utilizzo dei farmaci equivalenti sembrano essere i pregiudizi sulla loro efficacia e sicurezza, che vanno a creare un sinergia negativa con gli ampi margini di discrezionalità consentiti dalla normativa attuale sul generico. “Ciò che viene comunicato qui è quanto sosteniamo da tempo”, commenta il presidente di Assogenerici, Enrique Häusermann. “Il sottoutilizzo dei farmaci equivalenti, determinato dalla diffidenza, nuoce alla collettività ovvero alla salute pubblica nel suo complesso”.
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