Medicinali critici, accordo in Ue sulla carenza di farmaci essenziali
Parlamento europeo e Consiglio hanno raggiunto l’accordo provvisorio sulla legge sui medicinali critici, che vuole affrontare la carenza in Ue di farmaci essenziali quali antibiotici, antidolorifici, insulina e vaccini
Medicinali critici, accordo in Ue sui farmaci essenziali (Foto Pixabay)
Parlamento europeo e Consiglio hanno raggiunto un accordo provvisorio per affrontare la carenza di medicinali critici ed essenziali nella Ue. Negli ultimi anni, l’Europa si è ritrovata ad affrontare spesso gravi carenze di farmaci essenziali, come antibiotici, antidolorifici, insulina, vaccini, medicinali per malattie croniche e acute. La presidenza cipriota del Consiglio Ue ha raggiunto ora un accordo provvisorio col Parlamento europeo su un nuovo regolamento – la legge sui medicinali essenziali o Critical Medicines Act, proposta dalla Commissione europea nel marzo 2025 – che vuole rafforzare la disponibilità di medicinali critici in Europa e affrontare la capacità della Ue di rispondere alle sfide legate all’approvvigionamento dei farmaci essenziali.
L’accordo serve dunque ad affrontare le carenze di medicinali critici e copre farmaci come antibiotici, insulina e vaccini, nonché farmaci per malattie croniche e rare. L’accordo provvisorio deve ora essere approvato sia dal Parlamento che dal Consiglio prima che le nuove norme possano entrare in vigore.
I medicinali critici
Secondo l’Agenzia europea dei medicinali (EMA), un medicinale critico è definito dalla gravità della malattia che tratta e dalla disponibilità di trattamenti alternativi.
La carenza di questi farmaci mette a rischio la salute e i trattamenti sanitari. E l’Europa sta cercando di attrezzarsi, anche perché negli ultimi anni (con la pandemia da Covid-19 e oltre) ha affrontato diversi problemi creati dalla carenza di medicinali critici. Basti pensare ai principi attivi: nel 2023 c’è stato un allarme per la carenza di amoxicillina, “l’antibiotico dei bambini” che risultava carente in diversi Stati, Italia compresa.
L’accordo mira a ridurre la dipendenza dai paesi extra europei e a rafforzare la competitività del settore farmaceutico europeo. Le norme si applicheranno ai medicinali critici , con diverse disposizioni volte anche a migliorare l’accesso ai medicinali di interesse comune, quei farmaci la cui disponibilità non è sufficiente a soddisfare le esigenze dei pazienti in diversi paesi. Progetti strategici e opportunità di appalto collaborativo si applicheranno anche ai medicinali orfani per il trattamento delle malattie rare. L’ ambito di applicazione della legge sui medicinali critici è stato infatti ampliato per includere i medicinali orfani in alcuni settori chiave. I medicinali orfani sono utilizzati per il trattamento di patologie gravi o potenzialmente letali che colpiscono non più di 5 persone su 10.000 nell’UE.
Affrontare la carenza di farmaci essenziali
La legge sui medicinali critici, spiega il Consiglio in una nota, “mira ad affrontare la carenza di medicinali essenziali come antibiotici, insulina e antidolorifici, migliorando la sicurezza dell’approvvigionamento e la disponibilità di medicinali critici e di interesse comune nell’UE. Le nuove norme cercano di diversificare le catene di approvvigionamento dei medicinali critici, di facilitare la collaborazione tra i paesi dell’UE per l’acquisto di tali medicinali e di rafforzare la capacità produttiva di medicinali critici e dei loro principi attivi all’interno dell’UE”.
Le norme vogliono dunque a incentivare la produzione, all’interno dell’Ue, di medicinali essenziali e dei relativi principi attivi, riducendo così la dipendenza dell’Ue dai paesi extra-Ue. Prevedono l’approvvigionamento collaborativo: il nuovo regolamento consentirà ai paesi dell’Ue di unire le forze nell’approvvigionamento di medicinali essenziali e di medicinali di interesse comune. I colegislatori hanno poi ridotto la soglia di Stati membri (da nove a cinque) necessari per presentare una richiesta alla Commissione per effettuare appalti per loro conto. La proposta interviene sulla salvaguardia delle scorte di emergenza. L’accordo stabilisce che i requisiti di scorte di emergenza debbano essere trasparenti e rispettare i principi di solidarietà e proporzionalità.
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