Medicinali, Corte Ue: i documenti sull’autorizzazione all’immissione in commercio sono accessibili

Sono accessibili, in linea di principio, i documenti relativi alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali. La Corte di giustizia dell’Unione europea ha confermato il diritto di accesso ai documenti contenuti nel fascicolo di una domanda di autorizzazione in commercio dei farmaci.

In sintesi, per parlare di un pregiudizio o di un danno fatto agli interessi commerciali di un’azienda dalla divulgazione dei dati e delle informazioni, e opporsi all’accesso ai dati, bisogna dare spiegazioni precise e dettagliate.

Autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci e accesso ai documenti

La pronuncia fa riferimento a due sentenze, che hanno opposto la PTC Therapeutics International ed MSD Animal Health Innovation e Intervet International all’Agenzia europea dei medicinali (Ema). La Corte per la prima volta è stata chiamata a esaminare la questione dell’accesso ai documenti dell’Unione europea presentati nell’ambito di domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC). E ha respinto le impugnazioni fatte dalle aziende verso le sentenze del Tribunale, che a sua volta aveva respinto i loro ricorsi fatti per annullare le decisioni con cui l’Agenzia europea dei medicinali aveva concesso l’accesso a documenti contenenti informazioni presentate nell’ambito del procedimento relativo a domande di AIC dei medicinali.

Sul tavolo c’era dunque la legittimità della decisione dell’Ema che ha concesso l’accesso ad alcune relazioni su esperimenti tossicologici e a una relazione sulla sperimentazione clinica, riferite a due medicinali, uno per uso umano e l’altro per uso veterinario. Dopo aver autorizzato l’immissione in commercio di questi farmaci, infatti, l’Ema aveva deciso di divulgare a terzi il contenuto di tali relazioni, salvo alcuni omissis, perché riteneva che queste relazioni non avessero carattere riservato – eccezion fatta per le informazioni già occulte.

Per opporsi all’accesso servono spiegazioni precise

La Corte ha in sintesi confermato la legittimità del comportamento dell’Ema. Prima di tutto ha respinto il motivo di impugnazione secondo cui le relazioni controverse beneficiavano di una presunzione generale di riservatezza, ha rilevato che l’Ema non aveva l’obbligo di applicare questa presunzione a tali relazioni e che aveva effettuato un esame concreto e individuale delle relazioni stesse, il quale l’aveva condotta a occultarne alcuni passaggi.

In secondo luogo la Corte si è pronunciata sul fatto che l’accesso alle informazioni avesse causato un pregiudizio agli interessi commerciali. E ha spiegato che per chiedere di negare l’accesso agli atti, la persona che lo chiede «deve fornire spiegazioni sul modo in cui l’accesso a tali documenti potrebbe pregiudicare concretamente ed effettivamente l’interesse tutelato da una di tali eccezioni».

Per la Corte, inoltre, «l’esistenza di un rischio di uso improprio dei dati contenuti in un documento al quale è richiesto l’accesso deve essere dimostrata», dunque «una semplice affermazione non suffragata relativa a un rischio generico di un siffatto uso non può condurre a ritenere che tali dati rientrino nell’eccezione relativa alla tutela degli interessi commerciali, in assenza di qualsiasi altra precisazione».

La Corte ha quindi confermato il ragionamento che era stato seguito dal Tribunale: i passaggi delle relazioni controverse che erano stati divulgati non costituivano dati che potevano rientrare nell’eccezione relativa alla tutela degli interessi commerciali. Spettava comunque alle ricorrenti dare spiegazioni sulla natura, l’oggetto, la portata dei dati la cui divulgazione avrebbe arrecato pregiudizio ai loro interessi commerciali. In assenza di queste spiegazioni, le testimonianze presentate dopo che l’Agenzia europea dei medicinali aveva deciso non si potevano considerare pertinenti per valutare la legittimità della decisioni stesse.