Medicinali critici, l’Europa lavora al Critical Medicines Act

L’Europa lavora a nuove regole per affrontare la carenza di medicinali critici. Fra questi ci sono antibiotici, insulina, antidolorifici, vaccini, medicinali per malattie croniche e acute, essenziali per il funzionamento dei sistemi sanitari e per tutelare la salute. Sul tavolo c’è la legge sui medicinali essenziali o CMA – Critical Medicines Act, proposta dalla Commissione europea e sulla quale nei giorni scorsi il Consiglio ha proposto una serie di modifiche.

Secondo l’Agenzia europea dei medicinali (EMA), un medicinale critico è definito dalla gravità della malattia che tratta e dalla disponibilità di trattamenti alternativi. La carenza di questi farmaci mette a rischio la salute e i trattamenti sanitari. E l’Europa sta cercando di attrezzarsi, anche perché negli ultimi anni (con la pandemia da Covid-19 e oltre) ha affrontato diversi problemi creati dalla carenza di medicinali critici. Basti pensare ai principi attivi: nel 2023 c’è stato un allarme per la carenza di amoxicillina, “l’antibiotico dei bambini” che risultava carente in diversi Stati, Italia compresa.

Verso il Critical Medicines Act

La carenza di medicinali essenziali come antibiotici, insulina e antidolorifici è dunque alla base dei lavori per arrivare a un Critical Medicines Act.

Il Critical Medicines Act, lanciato dalla Commissione europea nel marzo 2025, “mira a contrastare la carenza di medicinali essenziali, come antibiotici, insulina e antidolorifici, migliorando la sicurezza dell’approvvigionamento e la disponibilità nell’UE”. Così il Consiglio che nei giorni scorsi ha concordato la sua posizione sul nuovo regolamento.

“Le nuove norme – informa una nota – incentivano la diversificazione della catena di approvvigionamento , facilitano modelli di approvvigionamento collaborativi e creano incentivi per incrementare la produzione farmaceutica nei paesi dell’UE”.

Approvvigionarsi dei medicinali essenziali

Le principali modifiche introdotte dal Consiglio riguardano l’approvvigionamento di medicinali essenziali e dei loro principi attivi.

Nella sua posizione, il Consiglio:

• introduce l’obbligo per la Commissione di emanare linee guida , anche per aiutare gli Stati membri a determinare se un medicinale critico o un principio attivo è stato prodotto nell’UE
• facilita lo scambio di informazioni sulle scorte di emergenza di medicinali
• semplifica le disposizioni sugli appalti collaborativi e riduce da nove a sei il numero minimo di Stati membri necessari per presentare una richiesta congiunta alla Commissione
• aggiunge l’obbligo di utilizzare criteri relativi alla resilienza negli appalti pubblici di medicinali critici
• migliora la chiarezza giuridica e la coerenza del regolamento allineandone la terminologia a quella della direttiva sugli appalti pubblici.

Il prossimo passaggio sarà la posizione del Parlamento europeo e l’avvio dei negoziati fra le due istituzioni per arrivare a un testo finale.